Состав

1 таблетка содержит действующее вещество: витамин D3 100SD/S сухой - 5 мг (соответствует 500 ME колекальциферола)

Форма выпуска

Таблетки растворимые по 60 штук в упаковке.

Фармакологическое действие

Кальциево-фосфорного обмена регулятор.

Витамин D3 является естественной формой витамина D, которая образуется у человека в коже под действием солнечных лучей. По сравнению с витамином D2 характеризуется на 25 % более высокой активностью.

Витамин D связывается со специфическим рецептором витамина D (VDR), который регулирует экспрессию многих генов, включая гены ионного канала TRPV6 (обеспечивает абсорбцию кальция в кишечнике), CALB1 (кальбиндин; обеспечивает транспорт кальция в кровеносное русло), BGLAP (остеокальцин; обеспечивает минерализацию костной ткани и гомеостаз кальция), SPP1 (остеопонтин; регулирует миграцию остеокластов), REN (ренин; обеспечивает регуляцию артериального давления, являясь ключевым элементом ренин-ангиотензин-альдостероновой системы регуляции), IGFBP (связывающий белок инсулинподобного фактора роста; усиливает действие инсулинподобного фактора роста), FGF23 и FGFR23 (фактор роста фибробластов 23; регулируют уровни кальция, фосфат- аниона, процессы клеточного деления фибробластов), TGFB1 (трансформирующий фактор роста бета-1; регулирует процессы клеточного деления и дифференцировки остеоцитов, хондроцитов, фибробластов и кератиноцитов), LRP2 (ЛПНП-рецептор-связанный белок 2; является посредником эндоцитоза липопротеинов низкой плотности), INSR (рецептор инсулина; обеспечивает эффекты инсулина на любые типы клеток).

Витамин D3 является активным антирахитическим фактором. Самой важной функцией витамина D3 является регулирование метаболизма кальция и фосфатов, что способствует правильной минерализации и росту скелета.

Колекальциферол играет существенную роль в абсорбции кальция и фосфатов в кишечнике, в транспорте минеральных солей и в процессе кальцификации костей, регулирует также выведение кальция и фосфатов почками.

Концентрация ионов кальция в крови обуславливает поддержание тонуса мышц скелетной мускулатуры, функцию миокарда, способствует проведению нервного возбуждения, регулирует процесс свертывания крови.

Недостаток витамина D в пище, нарушение его всасывания, дефицит кальция, а также недостаточное пребывание на солнце в период быстрого роста ребенка приводит к рахиту, у взрослых - к остеомаляции, у беременных могут возникнуть симптомы тетании, нарушение процессов обызвествления костей новорожденных.

Повышенная потребность в витамине D возникает у женщин в период менопаузы, поскольку у них часто развивается остеопороз в связи с гормональными нарушениями. Витамин D обладает рядом т.н. внескелетных эффектов.

Витамин D участвует в функционировании иммунной системы путем модуляции уровней цитокинов и регулирует деление лимфоцитов Т-хелперов и дифференцировку В-лимфоцитов. В ряде исследований отмечено снижение заболеваемости инфекциями дыхательных путей на фоне приема витамина D.

Показано, что витамин D является важным звеном гомеостаза иммунной системы: предотвращает аутоиммунные заболевания (сахарный диабет 1 типа, рассеянный склероз, ревматоидный артрит, воспалительные болезни кишечника и др.).

Витамин D обладает антипролиферативным и продифференцирующим эффектами, которые обуславливают онкопротективное действие витамина D. Отмечено, что частота некоторых опухолей (рак молочной железы, рак толстого кишечника) повышается на фоне низкого уровня витамина D в крови.

Витамин D участвует в регуляции углеводного и жирового метаболизма путем влияния на синтез IRS1 (субстрат рецептора инсулина 1; участвует во внутриклеточных путях проведения сигнала рецептора инсулина), IGF (инсулинподобный фактор роста; регулирует баланс жировой и мышечной ткани), PPAR-5 (активированный рецептор пролифераторов пероксисом, тип 5; способствует переработке избыточного холестерина).

По данным эпидемиологических исследований дефицит витамина D ассоциирован с риском метаболических нарушений (метаболический синдром и сахарный диабет 2 типа). Рецепторы и метаболизирующие ферменты витамина D экспрессируются в артериальных сосудах, сердце и практически всех клетках и тканях, имеющих отношение к патогенезу сердечно-сосудистых заболеваний. На животных моделях показаны антиатеросклеротическое действие, супрессия ренина и предупреждение повреждения миокарда и др. Низкие уровни витамина D у человека связаны с неблагоприятными факторами риска сердечно-сосудистой патологии, такими как сахарный диабет, дислипидемия, артериальная гипертензия, и ассоциированы с риском сердечно-сосудистых катастроф, в т.ч. инсультов. В исследованиях на экспериментальных моделях болезни Альцгеймера показано, что витамин D3 снижал накопление амилоида в мозге и улучшал когнитивную функцию. В неитервенционных исследованиях у человека показано, что частота развития деменции и болезни Альцгеймера увеличивается на фоне низкого уровня витамина D и низкого диетарного потребления витамина D. Отмечалось ухудшение когнитивной функции и заболеваемости болезнью Альцгеймера при низких уровнях витамина D.

Показание к применению

• Профилактика и лечение дефицита витамина D.
• Профилактика и лечение рахита.
• При комплексном лечении остеопороза, в том числе постменопаузального.

Способы применения и дозы

Внутрь.

Таблетку растворить в воде комнатной температуры (количество воды не менее 15 мл - 1 столовая ложка). Растворение таблетки занимает некоторое время (около 1-2 минут). Если врач не назначил иначе, препарат используется в следующих дозировках:

Профилактические дозы:

• доношенные новорожденные с 4-х недель жизни до 2-3 лет при правильном уходе и достаточном пребывании на свежем воздухе: 500 ME (1 таблетка) в сутки;
• недоношенные дети с 4-х недель жизни, близнецы, младенцы, находящиеся в плохих жизненных условиях: 1000-1500 ME (2-3 таблетки) в сутки. В летнее время года можно ограничить дозу до 500 ME (1 таблетка) в сутки.
• у взрослых здоровых лиц без нарушений всасывания: 500 ME (1 таблетка) в сутки, у взрослых пациентов при синдроме мальабсорбции: 3000-5000 ME (6-10 таблеток) в сутки (за исключением пациентов с глюкозо-галактозной мальабсорбцией).
• беременные женщины: ежедневная доза 500 ME (1 таблетка) витамина D3 на время всего периода беременности, либо прием 1000 ME (2 таблетки) в сутки, начиная с 28 недели беременности.
• в постменопаузальном периоде 500-1000 ME (1-2 таблетки) в сутки.

Терапевтические дозы:

• при рахите: ежедневно 1000-5000 ME (2-10 таблеток), в зависимости от степени тяжести рахита (I, II, или III) и варианта протекания, на протяжении 4-6 недель, под тщательным контролем за клиническим состоянием и исследованием биохимических показателей (кальция, фосфора, щелочной фосфатазы) крови и мочи. Начинать следует с 1000 ME в течение 3-5 дней. Затем, при хорошей переносимости, дозу повышают до индивидуальной лечебной дозы (чаще всего 3000 ME). Доза 5000 ME назначается только при выраженных костных изменениях. По мере необходимости после одной недели перерыва, можно повторить курс лечения. Лечение проводится до получения четкого лечебного эффекта, с последующим переходом на профилактическую дозу 500-1500 ME в сутки.
• при комплексном лечении постменопаузального остеопороза: 500-1000 ME (1-2 таблетки)в сутки.
• Для поддержания адекватного уровня концентрации витамина D в крови (> 30 нг/мл 25(OH)D) - 2000 ME (4 таблетки) в сутки.

Дозировка, как правило, назначается с учетом количества витамина D, поступающего с пищей.

Противопоказания

• повышенная чувствительность к компонентам препарата.
• гипервитаминоз D,
• повышенная концентрация кальция в крови (гиперкальциемия),
• повышенное выделение кальция с мочой (гиперкальциурия),
• мочекаменная болезнь (образование кальциевых оксалатных камней),
• саркоидоз,
• острые и хронические заболевания печени и почек,
• почечная недостаточность,
• активная форма туберкулеза легких,
• псевдогипопаратиреоз,
• дефицит сахарозы / изомальтазы, непереносимость фруктозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.

Особые указания

Избегать передозировки.

Индивидуальное обеспечение определенной потребности должно учитывать все возможные источники этого витамина.

Слишком высокие дозы витамина D3, применяемые продолжительно или ударные дозы, могут быть причиной хронического гипервитаминоза D3.

Определение суточной потребности ребенка в витамине D и способа его применения должны устанавливаться врачом индивидуально и каждый раз подвергаться коррекции во время периодических обследований, особенно в первые месяцы жизни.

При достижении адекватного уровня концентрации витамина D в крови (> 30 нг/мл 25(OH)D) у взрослых возможно продолжение поддерживающей терапии препаратом Аквадетрим в дозе 1500-2000 ME (3-4 таблетки) в сутки.

При отсутствии воды таблетку можно растворить во рту.

Не применять одновременно с витамином D3 высоких доз кальция.

Во время лечения необходим периодический контроль концентрации фосфатов в крови и моче.

При длительном приеме колекальциферола необходимо регулярно определять уровень кальция в сыворотке крови и моче, а также оценивать функцию почек путем измерения сывороточного уровня креатинина. При необходимости, следует корректировать дозу колекальциферола в зависимости от уровня кальция в сыворотке крови.

Условия хранения

При температуре не выше 25 °С, в оригинальной упаковке. Хранить в недоступном для детей месте.