Состав

1 мл препарата содержит активное вещество: Тобрамицин 75 мг (300 мг в 1 ампуле)

Форма выпуска

Раствор для ингаляций от светло-желтого до желтого цвета, прозрачный по 4 мл в ампулах пластиковых - 56 ампул в упаковке.

Фармакологическое действие

Антибиотик - аминогликозид.

Тобрамицин - аминогликозидный антибиотик, продуцируемый микроорга­низмами рода Streptomyces tenebrarius. Основной механизм его действия - нарушение синтеза белка, что ведет к изменению проницаемости клеточ­ной мембраны, нарастающему повреждению клеточной оболочки и после­дующей гибели клетки. Тобрамицин обладает бактерицидным действием в концентрациях, равных или несколько превышающих подавляющие кон­центрации.

Тобрамицин проявляет активность, главным образом, в отношении грамотрицательных аэробных микроорганизмов, обладая низкой активностью в отношении анаэробных микроорганизмов и большинства грамположительных бактерий.

Тобрамицин более активен, чем гентамицин, в отношении Pseudomonas aeruginosa и некоторых штаммов протея; около 50% штаммов Pseudomonas aeruginosa, устойчивой к гентамицину, являются чувствительными к тобрамицину.

При ингаляционном введении минимальная подавляющая концентрация (МПК) тобрамицина в мокроте больных муковисцидозом существенно выше, чем при парентеральном введении.

Показание к применению

Лечение инфекций дыхательных путей, вызванных Pseudomonas aeruginosa у больных с муковисцидозом.

Способы применения и дозы

Ингаляционно, с использованием небулайзера.

Взрослые и дети старше 6 лет:

• по одной ампуле (300 мг) два раза в сутки (утром и вечером) в течение 28 дней. Интервал между ингаляциями должен составлять около 12 ча­сов, но не менее 6 часов.

После применения БРАМИТОБА в течение 28 дней, необходимо сделать перерыв на 28 дней, после чего, продолжить терапию в течение после­дующих 28 дней.

Режим дозирования не учитывает массу тела. Всем пациентам следует назначать по одной ампуле Брамитоба (300 мг тобрамицина) два раза в сутки.

Содержимое одной ампулы (300 мг), перелитое в небулайзер, вводится путем ингаляции за 10-15 минут с помощью многоразового небулайзера PARI LC PLUS с компрессорами, которые при подсоединении к небулайзеру PARI LC Plus, обеспечивают поставку 4-6 л/мин и/или обратное давление, равное 110-217 кПа.

Ингаляции Брамитоба проводятся в положении больного сидя или стоя, при обычном дыхании через загубник небулайзера. Носовой зажим может помочь пациенту дышать ртом.

Указания по очистке и дезинфекции небулайзера.

После окончания процедуры ингаляции небулайзер следует разобрать, отдельные его части (за исключением трубки) тщательно промыть горячей водой и жидким моющим средством, прополоскать и насухо вытереть чис­той сухой тряпочкой, не оставляющей волокон. Для регулярной дезинфек­ции небулайзера рекомендуется опустить его отдельные части (кроме трубки), очищенные в соответствии с данными выше указаниями, в раствор, состоящий из одной части 9% уксусной кислоты и трех частей горячей воды, на один час, затем промыть горячей водой и насухо вытереть чистой тряпочкой.

После завершения дезинфекции использованный раствор следует сразу же вылить.

В качестве альтернативы дезинфекцию можно проводить путем кипячения в течение 10 минут.

Противопоказания

• Повышенная чувствительность к препарату;
• детский возраст до 6 лет.

Особые указания

Применение препарата в период беременности возможно, только если ожидаемая польза для матери превышает возможный риск для плода.

При необходимости применения препарата в период лактации, необ­ходимо прекратить грудное вскармливание.

Лечение БРАМИТОБОМ должен назначать врач, имеющий опыт ве­дения больных муковисцидозом. Длительность курсового лечения опреде­ляется врачом, исходя из клинической картины заболевания. В случае под­твержденного ухудшения легочных функций следует назначить дополни­тельную антибактериальную терапию.

При ингаляционном применении БРАМИТОБА может развиться бронхоспазм. Первую дозу БРАМИТОБА следует вводить под наблюдени­ем врача, назначив перед ингаляцией бронходилататор, если он уже входит в используемую схему лечения больного. До и после процедуры следует измерить ОФВ1 (объем форсированного выдоха). При появлении призна­ков ятрогенного бронхоспазма у больного, не получающего бронходилата­тор, применение препарата нужно повторить отдельно, с использованием бронходилататора. Появление бронхоспазма на фоне применения бронхо- дилататора может указывать на аллергическую реакцию. При подозрении на аллергическую реакцию применение БРАМИТОБА следует прекратить. Для купирования бронхоспазма следует проводить соответствующую пато­генетическую терапию.

Во время лечения БРАМИТОБОМ пациенту следует продолжать стандартную физиотерапию грудной клетки. Применение бронходилатато- ров должно продолжаться по клиническим показаниям. При использовании нескольких методов лечения дыхательных нарушений рекомендуется сле­дующий порядок: бронходилататор, дыхательная физиотерапия, другие ингаляционные лекарственные средства и в конце - Брамитоб.

Брамитоб не следует смешивать с другими ингаляционными лекарст­венными средствами.

БРАМИТОБ следует применять с большой осторожностью у больных с паркинсонизмом или другими состояниями, характеризующимися мы­шечной слабостью, включая myasthenia gravis, поскольку аминогликозиды могут усиливать мышечную слабость из-за возможного курареподобного действия на нейромышечную проводимость.

Препарат следует применять с осторожностью у больных с доказанной или подозреваемой почечной недостаточностью, при условии мониторинга концентраций тобрамицина в сыворотке крови.

Необходимо периодически оценивать показатели функции почек (уровень мочевины и креатинина не менее одного раза в течение 6 курсов тера­пии БРАМИТОБОМ. При появлении признаков нефротоксичности, лече­ние тобрамицином следует прервать до снижения минимальных концен­траций препарата в сыворотке менее 2 мкг/мл. Затем лечение БРАМИТО­БОМ можно возобновить по медицинским показаниям. Пациентов, одновременно получающих парентеральную терапию другими аминогликозидами, следует тщательно наблюдать из-за возможности развития кумуля­тивной токсичности.

При использовании аминогликозидов возможно развитие ототоксич- ности (гипоакузия, системное и несистемное головокружение, атаксия).

Врач должен учесть возможность того, что аминогликозиды могут об­ладать вестибулярной и кохлеарной токсичностью и в ходе терапии БРА­МИТОБОМ должен оценивать функцию слуха. Больным, принимавшим ранее аминогликозиды в течение длительного времени, рекомендуется про­хождение аудиометрических тестов до начала терапии БРАМИТОБОМ. При лечении головокружения следует принимать во внимание, что оно яв­ляется проявлением ототоксичности. При возникновении головокружения или снижения слуха в ходе терапии БРАМИТОБОМ, необходимо проведе­ние аудиологического обследования.

При ингаляции возможно появление кашлевого рефлекса. Применение ингаляционного тобрамицина у больных с острым кровохарканьем должно проводиться только в том случае, если польза от лечения превышает риск провокации дальнейшего кровотечения.

У некоторых больных, получавших тобрамицин, отмечается повыше­ние МПК аминогликозидов в отношении изученных выделенных штаммов Р. aeruginosa. Возможно развитие резистентности штаммов Р. aeruginosa, к внутривенно вводимому тобрамицину.

Условия хранения

При температуре + 2-8°С, в оригинальной упаковке для защиты от света, вдали от нагревательных приборов. Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.