Состав

1 доза препарата содержит аклидиния бромид 375 мкг, что соответствует содержанию аклидиния 322 мкг

Форма выпуска

Порошок для ингаляций дозированный по 60 доз в ингаляторе

Фармакологическое действие

Блокатор м-холинорецепторов - бронхолитический препарат

Является конкурентным, селективным антагонистом мускариновых рецепторов с более длительным временем связывания с м3-подтипами мускариновых рецепторов, чем с м2-подтипами мускариновых рецепторов.

Аклидиния бромид, применяемый в виде ингаляций, действует местно в легких и вызывает расширение бронхов. Доклинические исследования in vitro и in vivo продемонстрировали быстрое, дозозависимое и длительное ингибирование аклидиния бромидом бронхоспазма, вызванного ацетилхолином. Аклидиния бромид быстро разрушается в плазме, поэтому количество системных антихолинэргических побочных действий является низким.

Пациентам, получающим аклидиния бромид, требуется меньше препаратов экстренной терапии.

Аклидиния бромид улучшает дневную симптоматику ХОБЛ (одышка, кашель и образование мокроты), а также ночные и ранние утренние клинические симптомы.

Показание к применению

Поддерживающая бронходилатирующая терапия с целью облегчения симптомов ХОБЛ у взрослых.

Способы применения и дозы

Для ингаляционного применения.

Рекомендуемая доза составляет 322 мкг аклидиния (1 ингаляция) 2 раза/сут.

В случае пропуска приема дозы следующую дозу необходимо принять как можно скорее. Однако в случае, если время для приема следующей дозы (после пропуска) почти подошло, пропущенную дозу принимать не следует.

Перед началом использования препарата пациенты должны быть обучены правильному использованию ингалятора Дженуэйр

Противопоказания

• повышенная чувствительность к аклидиния бромиду, атропину и его производным (ипратропий, окситропий, или тиотропий) или к лактозе;
• возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлена);
• непереносимость галактозы, дефицит лактазы или глюкозо-галактозная мальабсорбция (препарат содержит лактозу).

Особые указания

Астма

Препарат Бретарис® Дженуэйр® не должен использоваться при астме; клинические исследования по применению аклидиния бромида для лечения астмы не проводились.

Парадоксальный бронхоспазм

Как и при другой ингаляционной терапии, применение препарата Бретарис® Дженуэйр® может вызывать парадоксальный бронхоспазм. Если это произошло, то лечение препаратом Бретарис® Дженуэйр® необходимо прекратить и рассмотреть возможность другой терапии.

Усиление симптомов заболевания

Аклидиния бромид предназначен для поддерживающего лечения больных с ХОБЛ и не должен использоваться в качестве препарата экстренной терапии. Если во время лечения аклидиния бромидом у пациента произошло изменение выраженности симптомов ХОБЛ, что потребовало проведения дополнительной экстренной терапии, должна быть проведена повторная оценка состояния пациента и пересмотр тактики лечения.

Влияние на сердечно-сосудистую систему

Профиль безопасности в отношении сердечно-сосудистой системы характеризуется наличием антихолинергического действия.

Как и другие м-холиноблокаторы препарат, препарат Бретарис® Дженуэйр® следует назначать с осторожностью больным, перенесшим инфаркт миокарда в предшествующие 6 месяцев, с нестабильной стенокардией, впервые диагностированной аритмией в предшествующие 3 месяца, или пациентам, в предшествующие 12 месяцев госпитализированным по поводу сердечной недостаточности III и IV функциональных классов по классификации "Нью-Йоркской кардиологической ассоциации", т. к. такие пациенты были исключены из клинических исследований, а антихолинергические эффекты могут оказать влияние на течение указанных заболеваний.

Антихолинергические эффекты

Сухость слизистой оболочки полости рта, наблюдаемая при применение антихолинергических препаратов, с течением времени может быть ассоциирована с развитием кариеса зубов.

В связи с наличием антихолинергических эффектов, аклидиния бромид следует назначать с осторожностью пациентам с закрытоугольной глаукомой (несмотря на то, что прямой контакт препарата с глазами очень маловероятен), гиперплазией предстательной железы и обструкцией шейки мочевого пузыря. Пациенты должны быть проинформированы о признаках и симптомах острого приступа закрытоугольной глаукомы и о необходимости прекратить применение препарата и обратиться к врачу в случае их появления.

Препарат Бретарис® Дженуэйр® предназначен для поддерживающего лечения больных ХОБЛ. В связи с тем обстоятельством, что в общей популяции ХОБЛ существенно преобладают больные в возрасте старше 40 лет, при назначении препарата пациентам до 40 лет требуется спирометрическое подтверждение диагноза ХОБЛ.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

После первого вскрытия пакета - 90 дней.