Состав

1 флакон препарата содержит рекомбинантный эритропоэтин человека 10000 МЕ

Форма выпуска

Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного и подкожного введения во флаконе. 1 флакон в упаковке.

Фармакологическое действие

Стимулятор эритропоэза.

Рекомбинантный эритропоэтин человека (очищенный гликопротеин), являющийся гематопоэтическим фактором роста. Получен методом генной инженерии. Увеличивает число эритроцитов, ретикулоцитов, стимулирует синтез гемоглобина в клетках. Не оказывает влияния на лейкопоэз. Полагают, что эритропоэтин взаимодействует со специфическими эритропоэтиновыми рецепторами на поверхности клеток.

Показание к применению

• Анемия у больных с хронической почечной недостаточностью, в т.ч., находящихся на гемодиализе.
• Профилактика и лечение анемий у больных с сóлидными опухолями, анемия у которых стала следствием проведения противоопухолевой терапии, у ВИЧ-инфицированных больных (СПИД) , вызванная применением Зидовудина, у больных с миеломной болезнью, неходжкинскими лимфомами низкой степени злокачественности, хроническим лимфолейкозом, ревматоидным артритом.
• Лечение и профилактика анемии у недоношенных детей, родившихся с массой тела до 1,5 кг.
• Для уменьшения объемов переливаемой крови при обширных хирургических вмешательствах и острых кровопотерях.

Способы применения и дозы

Внутривенно и подкожно.

Раствор Веро-эпоэтина готовят путем добавления к лиофилизату 1 мл физиологического раствора.

Кратность применения и длительность использования определяется лечащим врачом в зависимости от заболевания и состояния пациента.

Противопоказания

• Повышенная чувствительность к препарату или его компонентам,
• парциальная красно-клеточная аплазия после ранее проведенной терапии каким-либо эритропоэтином,
• неконтролируемая артериальная гипертензия,
• невозможность проведения адекватной антикоагулянтной терапии,
• инфаркт миокарда в течение месяца после события,
• нестабильная стенокардия или повышенный риск тромбоза глубоких вен и тромбоэмболии в рамках предепозитной программы сбора крови перед хирургическими операциями,
• порфирия.

Особые указания

Во время лечения необходимо еженедельно контролировать АД и проводить общий анализ крови, включая определение гематокрита, тромбоцитов и ферритина.

У больных с уремией, находящихся на гемодиализе из-за увеличения гематокрита часто требуется увеличить дозу гепарина, кроме того, необходима своевременная профилактика тромбозов и ранняя ревизия шунта.

В пред- и послеоперационном периоде Hb следует контролировать чаще, если его исходный уровень составлял менее 140 г/л. Необходимо помнить, что Веро-Эпоэтин не заменяет гемотрансфузию, но снижает объемы и частоту ее применения.

У больных с контролируемой артериальной гипертензией или с тромботическими осложнениями может потребоваться увеличение дозы гипотензивных и/или антикоагулянтных ЛС. При развитии гипертонического криза проводят неотложные мероприятия по оказанию врачебной помощи пациенту, лечение Веро-Эпоэтином следует прервать.

При назначении Веро-Эпоэтина пациентам с печеночной недостаточностью возможно замедление его метаболизма и выраженное усиление эритропоэза.

Следует учитывать возможность того, что предоперационное повышение уровня Hb может служить предрасполагающим фактором к развитию тромботических осложнений. Перед началом лечения следует исключить возможные причины неадекватной реакции на препарат (дефицит железа, фолиевой кислоты, цианокобаламина, тяжелые отравления Аl3+ , сопутствующие инфекции, воспалительные процессы и травмы, скрытые кровопотери, гемолиз, фиброз костного мозга различной этиологии) и, при необходимости, скорректировать лечение.

У большинства больных с уремией, у онкологических и ВИЧ-инфицированных пациентов уровень ферритина в плазме уменьшается одновременно с увеличением гематокрита. Уровень ферритина необходимо определять в течение всего курса лечения. Если он составляет менее 100 нг/мл, рекомендуется заместительная терапия препаратами железа для приема внутрь из расчета 200–300 мг/сут (для детей 100–200 мг/сут).

Недоношенным детям пероральная терапия препаратами железа в дозе 2 мг/сут должна назначаться как можно раньше.

Пациенты, сдающие аутологичную кровь и находящиеся в пред- или в послеоперационном периоде, также должны получать адекватную терапию препаратами железа в дозе до 200 мг/сут.

У пациентов с уремией коррекция анемии эпоэтином бета может вызвать улучшение аппетита и увеличение всасывания калия и белков. В этой связи может потребоваться периодическая коррекция параметров гемодиализа для поддержания уровня мочевины, креатинина и К+ в пределах нормы. У этих пациентов необходимо также контролировать уровень электролитов в сыворотке крови.

При применении эпоэтина бета у женщин репродуктивного возраста возможно возобновление менструаций. Пациентку следует предупредить о возможности наступления беременности и необходимости применения надежных методов контрацепции до начала терапии.

В период лечения до установления оптимальной поддерживающей дозы пациентам с уремией следует избегать занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, из-за увеличения риска повышения АД в начале терапии.

Учитывая возможный более выраженный эффект эпоэтина бета, его доза не должна превышать дозу рекомбинантного эритропоэтина, использовавшегося в предыдущем курсе лечения. В течение первых 2 нед дозу не изменяют, оценивают соотношение доза/ответ. После этого доза может быть уменьшена или увеличена по выше представленной схеме.

Условия хранения

В сухом, защищенном от света месте, при температуре 2–8 °C. Хранить в недоступном для детей месте.