Состав

1 флакон с концентратом для приготовления раствора для инфузий содержит активное вещество: ипилимумаб 53,5 мг,

! Фасовка производится с учетом перезакладки в 3,5 мг (0,7 мл), что необходимо для гарантии полного извлечения заявленной дозировки. Извлекаемое количество ипилимумаба (объем раствора) в одном флаконе - 50 мг (10,0 мл).

Форма выпуска

Концентрат для приготовления раствора для инфузий 10,7 мл в стеклянном флаконе в пачке картонной.

Фармакологическое действие

Противоопухолевое средство - антитела моноклональны

Ипилимумаб является рекомбинантным человеческим моноклональным антителом, связывающимся с цитотоксическим Т-лимфоцит-ассоциированным антигеном 4 (CTLA-4). Ипилимумаб представляет собой иммуноглобулин G1 каппа (IgGlк), который производится методом генной инженерии на выделенной культуре клеток млекопитающих; его приблизительная молекулярная масса составляет 148 кДа.

CTLA-4 является ключевым регулятором активации Т-лимфоцитов. Ипилимумаб является ингибитором CTLA-4. Ипилимумаб блокирует тормозные сигналы каскада CTLA-4, увеличивая количество противоопухолевых Т-хэлперов, которые в свою очередь вызывают рост числа прямых Т-киллеров. Показано, что блокада CTLA-4 также уменьшает регуляторную функцию Т-клеток, что может приводить к усилению иммунного противоопухолевого ответа.

Ипилимумаб может селективно уменьшать количество Т-регуляторных клеток в области опухоли, приводя к росту отношения противоопухолевых Т-хэлперов к Т-регуляторам, что способствует гибели опухолевых клеток.

Показание к применению

Препарат Ервой® в виде монотерапии:

• неоперабельная или метастатическая меланома у взрослых пациентов и детей с 12 лет и старше.

Препарат Ервой® в комбинации с ниволумабом:

• неоперабельная или метастатическая меланома у взрослых пациентов.

Способы применения и дозы

Препарат должен вводиться под руководством врача, имеющего опыт лечения онкологических заболеваний.

• Препарат Ервой® в виде монотерапии

Рекомендуемая доза препарата Ервой® для индукционной терапии составляет 3 мг/кг массы тела в виде 90-минутной внутривенной инфузии, вводимой каждые 3 недели.

Индукционный курс лечения - 4 введения. При переносимости пациент должен получить полный индукционный курс лечения (4 дозы) независимо от появлений новых очагов опухоли или роста существующих очагов. Первое контрольное обследование проводится после окончания полного индукционного курса терапии.

Повторный курс лечения препаратом Ервой® (4 дозы) может быть назначен пациентам при прогрессировании заболевания, в случае достижения полного или частичного ответа на первый индукционный курс терапии или достижения стабилизации в течение не менее 3-х месяцев после первого контрольного обследования. Рекомендуемая доза препарата Ервой® для повторного курса терапии составляет 3 мг/кг массы тела в виде 90-минутной внутривенной инфузии, вводимой каждые 3 недели.

Полный повторный курс составляет 4 введения. При переносимости пациент должен получить полный повторный курс лечения (4 дозы) независимо от появлений новых очагов опухоли или роста существующих очагов. Первое контрольное обследование проводится после окончания полного повторного курса терапии.

• Препарат Ервой® в комбинации с ниволумабом

Рекомендуемая доза ниволумаба составляет 1 мг/кг в виде 60-минутной или 30-минутной внутривенной инфузии каждые 3 недели для первых 4-х доз в комбинации с препаратом Ервой® в дозе 3 мг/кг, вводимым в виде 90-минутной внутривенной инфузии.

Далее следует фаза монотерапии ниволумабом, когда ниволумаб в дозе 3 мг/кг или 240 мг применяется в виде 60-минутной или 30-минутной внутривенной инфузии каждые 2 недели. Первую дозу ниволумаба в виде монотерапии следует вводить через 3 недели после последней дозы комбинации препарата Ервой® с ниволумабом.

Терапия препаратом Ервой® в комбинации с ниволумабом должна продолжаться до тех пор, пока наблюдается улучшение клинических показателей или до развития непереносимости у пациентов. На фоне терапии наравне со стандартными ответами, могли наблюдаться атипичные ответы на лечение (т.е. временное увеличение размера опухоли или появление небольших новых очагов поражения в течение первых нескольких месяцев терапии с последующим уменьшением опухоли). У клинически стабильных пациентов с начальными признаками прогрессирования заболевания лечение препаратом Ервой® в комбинации с ниволумабом рекомендуется продолжить до момента подтверждения прогрессирования заболевания.

Оценка функции печени и щитовидной железы должна проводиться перед началом курса, а также перед каждым введением препарата.

Перед каждым введением препарата и на протяжении всего курса лечения препаратом необходимо проводить обследование для выявления иммуноопосредованных нежелательных реакций, в том числе диареи и колитов.

• Расчет дозы препарата

Расчет дозы препарата для введения производится в зависимости от массы тела пациента (кг); при этом одному пациенту может понадобиться более одного флакона препарата.

Противопоказания

• Гиперчувствительность к любому компоненту препарата;
• детский возраст до 12 лет в связи с отсутствием данных по эффективности и безопасности;
• беременность и период грудного вскармливания.

Условия хранения

Хранить при температуре от 2 до 8 °С, в защищенном от света месте.

Не замораживать!

Хранить в недоступном для детей месте!