Состав

В 1 дозе препарата (0,5 мл) содержится:

L1 белок вируса папилломы человека 120 мкг,в т.ч.

• тип 6 20 мкг
• тип 11 40 мкг
• тип 16 40 мкг
• тип 18 20 мкг

Форма выпуска

Суспензия для внутримышечного введения 0,5 мл во флаконе стеклянном в пачке картонной.

Фармакологическое действие

Вакцина для профилактики заболеваний, вызванных вирусом папилломы человека

Показание к применению

Профилактика следующих заболеваний у девочек и женщин в возрасте от 9 до 45 лет:

• рак шейки матки, вульвы, влагалища и анального канала, вызванный ВПЧ 16 и 18 типов;
• аногенитальные кондиломы (condiloma acuminata), вызванные ВПЧ 6 и 11 типов;
• цервикальная внутриэпителиальная неоплазия 1/2/3 степени (СIN), аденокарцинома шейки матки in situ (AIS), вызванные ВПЧ 6, 11, 16 и 18 типов;
• внутриэпителиальная неоплазия вульвы (VIN) и влагалища (VaIN) 1/2/3 степени, вызванные ВПЧ 6, 11, 16 и 18 типов;
• внутриэпителиальная неоплазия анального канала 1/2/3 степени, вызванная ВПЧ 6, 11, 16 и 18 типов.

Вакцина Гардасил может обеспечивать защиту у девочек и женщин в возрасте от 9 до 26 лет от заболеваний, вызываемых ВПЧ типов, не входящих в состав вакцины.

Вакцина Гардасил показана к применению у мальчиков и мужчин в возрасте от 9 до 26 лет для профилактики следующих заболеваний:

• рака анального канала, вызванного ВПЧ 16 и 18 типов;
• аногенитальных кондилом (condiloma acuminate), вызванных ВПЧ 6 и 11 типов;
• предраковых, диспластических состояний и внутриэпителиальной неоплазии анального канала 1/2/3 степени, вызванных ВПЧ 6, 11,16, 18 типов.

Способ применения и дозы

Вакцину Гардасил вводят в/м в дельтовидную мышцу или верхненаружную поверхность средней трети бедра.

Вакцина не предназначена для в/в введения.

Для всех возрастных групп разовая доза вакцины составляет 0.5 мл.

Рекомендуемый курс вакцинации состоит из 3 доз и проводится по схеме (0-2-6 мес): первая доза – в назначенный день; вторая доза – через 2 мес после первой; третья доза – через 6 мес после первой.

Допускается ускоренная схема вакцинации, при которой вторая доза вводится через 1 мес после первой прививки, а третья – через 3 мес после второй прививки.

При нарушении интервала между прививками курс вакцинации считается завершенным, если 3 вакцинации проведены в течение 1 года.

Необходимость проведения ревакцинации не установлена.

Если для вакцинации была использована первая доза вакцины Гардасил, то и полный курс вакцинации следует проводить с использованием вакцины Гардасил.

Перед употреблением флакон/шприц с вакциной встряхивают до получения однородной мутной взвеси. Утрата гомогенности, появление включенных частиц и изменение цвета суспензии свидетельствуют о непригодности вакцины.

Противопоказания

• Повышенная чувствительность к активным компонентам и наполнителям вакцины;
• При возникновении симптомов повышенной чувствительности к Гардасилу введение последующей дозы вакцины противопоказано.

Условия хранения

Вакцину следует хранить в недоступном для детей, защищенном от света месте, при температуре от 2° до 8°С; не замораживать. Гардасил следует вводить как можно быстрее после извлечения из холодильника.

Гардасил можно держать вне холодильника (при температуре 25°С или ниже) не более 72 ч.