Состав
1 флакон содержит действующее вещество гемцитабина гидрохлорид 227.72 мг, что соответствует содержанию гемцитабина 200 мг
Форма выпуска
Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий во флаконе стеклянном - 1 флакон в упаковке.
Фармакологическое действие
Противоопухолевый препарат, антиметаболит группы аналогов пиримидина, подавляет синтез ДНК.
Проявляет циклоспецифичность, действуя на клетки в фазе S и на границе фаз G1 и S. Метаболизируется в клетке под действием нуклеозидкиназ до активных дифосфатных и трифосфатных нуклеозидов. Дифосфатные нуклеозиды ингибируют действие рибонуклеотидредуктазы (единственного фермента, катализирующего образование дезоксинуклеозидтрифосфатов, необходимых для синтеза ДНК). Трифосфатные нуклеозиды способны встраиваться в цепочку ДНК (в меньшей степени РНК), что приводит к прекращению дальнейшего синтеза ДНК и запрограммированному лизису клетки (апоптоз).
Гемцитабин является также сильным радиосенсибилизирующим средством даже в концентрациях более низких, чем цитотоксические.
Показание к применению
- местно-распространенный или метастатический немелкоклеточный рак легкого в качестве терапии первой линии в комбинации с цисплатином и в монотерапии у пожилых пациентов с функциональным статусом, равным 2 (по шкале ECOG-BОЗ);
- неоперабельный, местно-рецидивирующий или метастатический рак молочной железы после проведения неоадъювантной и/или адъювантной терапии с включением антрациклинов при отсутствии противопоказаний к их назначению в составе комбинированной терапии с паклитакселом;
- местно-распространенный или метастатический уротелиальный рак (рак мочевого пузыря, почечной лоханки, мочеточников, уретры);
- местно-распространенный или метастатический рак яичников в качестве монотерапии или в сочетании с карбоплатином у пациентов с прогрессированием заболевания после проведения первой линии терапии на основе платино-содержащих препаратов;
- местно-распространенный или метастатический рак поджелудочной железы;
- местно-распространенный или метастатический рак шейки матки.
Способы применения и дозы
Препарат Гемита вводится в/в капельно в течение 30 минут.
- Немелкоклеточный рак легкого
При монотерапии рекомендуемая доза препарата составляет 1000 мг/м2 в 1-й, 8-й и 15-й дни каждого 28-дневного цикла.
При комбинированной терапии с цисплатином рекомендуемая доза препарата - 1250 мг/м2 в 1-й и 8-й день каждого 21-дневного цикла или 1000 мг/м2 в 1-й, 8-й и 15-й дни каждого 28-дневного цикла. Цисплатин вводится в дозе 70 мг/м2 в 1-й день цикла на фоне водной нагрузки после инфузии препарата Гемита.
При комбинированной терапии с карбоплатином рекомендуемая доза препарата - 1000 мг/м2 или 1200 мг/м2 в 1-й и 8-й день каждого 21-дневного цикла. Карбоплатин вводится в дозе AUC 5.0 мг/мл/мин в 1-й день цикла после инфузии препарата Гемита.
- Рак молочной железы
При комбинированной терапии в качестве терапии 1-й линии при прогрессировании заболевания после неоадъювантной терапии, включающей антрациклины, рекомендуемая доза препарата - 1250 мг/м2 в 1-й и 8-й дни в сочетании с паклитакселом, который вводится после введения препарата Гемита в дозе 175 мг/м2 в 1-й день каждого 21-дневного цикла в/в капельно примерно в течение 3 ч.
- Уротелиальный рак
При монотерапии рекомендуемая доза препарата составляет 1250 мг/м2 в 1-й, 8-й и 15-й дни каждого 28-дневного цикла.
При комбинированной терапии рекомендуемая доза препарата -1000 мг/м2 в 1-й, 8-й и 15-й дни в сочетании с цисплатином, который вводится в дозе 70 мг/м2 сразу после инфузии препарата Гемита в 1-й или во 2-й день каждого 28-дневного цикла.
- Рак яичников
При монотерапии рекомендуемая доза препарата - 800-1250 мг/м2 в 1-й, 8-й и 15-й дни каждого 28-дневного цикла.
- Рак поджелудочной железы
При монотерапии рекомендуемая доза препарата - 1000 мг/м2 1 раз в неделю в течение 7 недель с последующим недельным перерывом. Затем препарат вводится в 1-й, 8-й и 15-й дни каждого 28-дневного цикла.
- Рак шейки матки (местно-распространенный или метастатический)
Комбинированная терапия: при местно-распространенном раке (неоадъювантно) и при метастатическом раке гемцитабин вводится в дозе 1250 мг/м2 в 1-й и 8-й дни каждого 21-дневного цикла. Цисплатин вводится после введения препарата Гемита в дозе 70 мг/м2 в 1-й день цикла на фоне гипергидратации.
При местно-распространенном раке при одновременной лучевой терапии препарат Гемита вводится 1 раз в неделю в течение 6 недель в дозе 125 мг/м2 с последующим (непосредственно после введения препарата Гемита) введением цисплатина в дозе 40 мг/м2 за 1-2 ч до начала лучевой терапии. Лучевую терапию проводят за 28 фракций, в разовой очаговой дозе 1.8 г, 5 дней в неделю до суммарной очаговой дозы 50.4 г.
Противопоказания
- беременность;
- период грудного вскармливания;
- детский возраст до 18 лет (отсутствие достаточных данных по эффективности и безопасности);
- повышенная чувствительность к активному веществу или к любому из вспомогательных веществ.
Особые указания
Лечение препаратом Гемита можно проводить только под наблюдением врача, имеющего опыт проведения противоопухолевой химиотерапии.
Перед каждым введением препарата Гемита необходимо определять лейкоцитарную формулу и количество тромбоцитов в крови. При признаках угнетения функции костного мозга, вызванного препаратом, необходимо приостановить лечение или скорректировать дозу.
Необходимо проводить регулярное обследование больного и оценку функции почек и печени.
Введение препарата Гемита при метастазах в печени, при гепатите и алкоголизме в анамнезе, а также при циррозе печени увеличивает риск развития печеночной недостаточности.
При появлении признаков развития нежелательных явлений со стороны дыхательной системы (например, отек легких, интерстициальный пневмонит или респираторный дистресс-синдром у взрослых) на фоне лечения препаратом Гемита лечение следует прекратить и назначить соответствующую терапию.
При появлении первых признаков микроангиопатической гемолитической анемии, таких как быстрое снижение гемоглобина с сопутствующей тромбоцитопенией, повышение сывороточной концентрации билирубина, креатинина, азота, мочевины или повышение активности ЛДГ, препарат следует отменить. Увеличение длительности инфузии и частоты введений приводит к возрастанию токсичности.
В зависимости от степени токсичности дозу можно снижать в ходе каждого цикла или с началом нового цикла ступенчато.
Во время лечения и в течение 6 месяцев после окончания терапии препаратом Гемита следует использовать надежные методы контрацепции. Мужчинам, получающим препарат Гемита, рекомендуется прибегнуть к криоконсервации спермы до начала лечения в связи с риском бесплодия, обусловленным применением данного препарата.
Гемцитабин можно начинать вводить после разрешения острых лучевых реакций или не ранее, чем через 7 дней после окончания лучевой терапии.
Гемцитабин в монотерапии или в комбинации с другими противоопухолевыми средствами проявляет активность при прогрессирующем мелкоклеточном раке легкого, прогрессирующем раке яичка и раке желчных протоков.
Данные о влиянии терапии препарата Гемита на способность управлять транспортным средством и работать с механизмами отсутствуют, однако, некоторые побочные действия препарата, такие как повышенная сонливость, могут отрицательно влиять на способность управления автомобилем и выполнения потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, что требует соблюдения осторожности.
Условия хранения
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С. Не замораживать.
Характеристики | |
Вид товара: | Лекарственные средства |
Подкатегория: | Онкология |
Гемита лиоф для инф 200 мг 1 фл
- Код товара: 33535
- Доступность: На складе
-
1 060.00 р.