Состав

1 таблетка содержит активное вещество моксифлоксацина гидрохлорид 436,3 мг, что соответствует моксифлоксацину — 400 мг

Форма выпуска

В упаковке 5 таблеток для приёма внутрь

Фармакологическое действие

Антибактериальный препарат группы фторхинолонов.

Моксифлоксацин — бактерицидный антибактериальный препарат широкого спектра действия фторхинолонового ряда, 8-метоксифторхинолон. Ингибирует топоизомеразу II и топоизомеразу IV, нарушает суперспирализацию и сшивку разрывов ДНК, подавляет синтез ДНК, вызывает глубокие морфологические изменения в цитоплазме, клеточной стенке и мембранах чувствительных микроорганизмов. Минимальные бактерицидные концентрации моксифлоксацина в целом сопоставимы с его минимальными ингибирующими концентрациями (МИК).

Механизмы, приводящие к развитию устойчивости к пенициллинам, цефалоспоринам, аминогликозидам, макролидам и тетрациклинам, не нарушают антибактериальную активность моксифлоксацина. Перекрестной устойчивости между этими группами антибактериальных препаратов и моксифлоксацином не отмечается. До сих пор также не наблюдалось случаев плазмидной устойчивости. Общая частота развития устойчивости очень незначительна (10-7–10-10). Резистентность к моксифлоксацину развивается медленно, путем множественных мутаций. Многократное воздействие моксифлоксацина на микроорганизмы в концентрациях ниже МИК сопровождается лишь незначительным увеличением МИК. Отмечаются случаи перекрестной устойчивости к хинолонам. Тем не менее, некоторые устойчивые к другим хинолонам грамположительные и анаэробные микроорганизмы сохраняют чувствительность к моксифлоксацину.

Моксифлоксацин in vitro активен в отношении широкого спектра грамотрицательных и грамположительных микроорганизмов, анаэробов, кислотоустойчивых бактерий и атипичных бактерий, таких как Mycoplasma spp., Chlamydia spp., Legionella spp., а также бактерий, резистентных к бета-лактамным и макролидным антибиотикам.

Показание к применению

Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к моксифлоксацину микроорганизмами:

• внебольничная пневмония, включая внебольничную пневмонию, возбудителями которой являются штаммы микроорганизмов с множественной резистентностью к антибактериальным препаратам;
• обострение хронического бронхита;
• острый бактериальный синусит;
• неосложненные и осложненные инфекции кожи и мягких тканей (включая инфицированную диабетическую стопу);
• осложненные интраабдоминальные инфекции, включая полимикробные инфекции, в т.ч. внутрибрюшинные абсцессы;
• неосложненные воспалительные заболевания органов малого таза (в т.ч. сальпингиты и эндометриты).

Способы применения и дозы

Внутрь, проглатывая целиком, не разжевывая, запивая достаточным количеством воды, желательно после приема пищи. Не следует превышать рекомендуемую дозу.

Таблетка принимается один раз в день. Длительность лечения зависит от вида инфекции.

Противопоказания

• повышенная чувствительность к моксифлоксацину, другим хинолонам или другим компонентам препарата;
• аллергические реакции на арахис или сою;
• поражение сухожилий при ранее проводившемся лечении хинолонами;
• одновременный прием препаратов, удлиняющих интервал QT (в т.ч. антиаритмические препараты класса IА, III) — см. «Взаимодействие»;
• пациенты с врожденными или приобретенными документированными удлинениями интервала QT; электролитными нарушениями (особенно некоррегированная гипокалиемия); клинически значимой брадикардией; клинически значимой сердечной недостаточностью со сниженной фракцией выброса левого желудочка; наличием в анамнезе нарушений ритма, сопровождавшихся клинической симптоматикой (применение моксифлоксацина приводит к удлинению интервала QT);
• пациентам с нарушением функции печени (класс С по классификации Чайлд-Пью) и повышением активности трансаминаз более чем в 5 раз выше ВГН;
• детский возраст до 18 лет.

Особые указания

В некоторых случаях уже после первого применения препарата могут развиться гиперчувствительность и аллергические реакции, о чем следует немедленно информировать врача. Очень редко анафилактические реакции могут прогрессировать до угрожающего жизни анафилактического шока даже после первого применения препарата. В этих случаях лечение препаратом Хайнемокс следует отменить и провести необходимые лечебные мероприятия (в т.ч. противошоковые).

При применении препарата Хайнемокс у некоторых пациентов может отмечаться удлинение интервала QТ. Удлинение интервала QТ сопряжено с повышением риска развития желудочковых аритмий, включая полиморфную желудочковую тахикардию. Существует прямая зависимость между повышением концентрации моксифлоксацина и увеличением интервала QТ. Вследствие этого не следует превышать рекомендуемую дозу (400 мг/сут).

Пожилые пациенты и женщины более чувствительны к препаратам, удлиняющим интервал QT. При применении препарата Хайнемокс может увеличиваться риск развития желудочковых аритмий у пациентов с предрасполагающими к аритмиям состояниями. В связи с этим нельзя применять препарат Хайнемокс в следующих случаях: врожденное или приобретенное удлинение интервала QТ; нескорректированная гипокалиемия; клинически значимая брадикардия; клинически значимая сердечная недостаточность со сниженной фракцией выброса левого желудочка; наличие в анамнезе нарушений сердечного ритма, сопровождающихся клинической симптоматикой; одновременный прием препаратов, удлиняющих интервал QТ (в т.ч. антиаритмических препаратов класса IА, III) и др. (см. «Взаимодействие»).

При применении препарата Хайнемокс отмечены случаи развития фульминантного гепатита, потенциально приводящего к развитию печеночной недостаточности. При появлении симптомов нарушения функции печени необходимо обратиться к врачу, прежде чем продолжить лечение препаратом.

При приеме препарата Хайнемокс сообщалось о случаях развития буллезных поражений кожи (синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз). Пациента следует проинформировать о том, что в случае появления симптомов поражения кожи или слизистых оболочек необходимо обратиться к врачу, прежде чем продолжать прием препарата Хайнемокс.

Применение препаратов хинолонового ряда сопряжено с возможным риском развития судорог. Препарат Хайнемокс следует применять с осторожностью у пациентов с заболеваниями ЦНС и с нарушениями со стороны ЦНС, предрасполагающими к возникновению судорог или снижающими порог судорожной активности.

Препарат Хайнемокс следует применять с осторожностью у пациентов с миастенией gravis в связи с возможным обострением заболевания.

Препарат Хайнемокс следует применять с осторожностью у пациентов с наличием дефицита глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы из-за возможного развития гемолитических реакций.

Применение противомикробных препаратов широкого спектра действия, включая препарат Хайнемокс, сопряжено с риском развития псевдомембранозного колита. Этот диагноз следует иметь в виду у пациентов, у которых на фоне лечения препаратом Хайнемокс наблюдается тяжелая диарея. В этом случае следует отменить препарат и назначить соответствующую терапию. Препараты, угнетающие перистальтику кишечника, противопоказаны при развитии тяжелой диареи.

На фоне терапии хинолонами, в т.ч. моксифлоксацином, возможно развитие тендинита и разрыва сухожилия, в особенности у пожилых пациентов и пациентов, параллельно получающих ГКС. При первых симптомах боли или воспаления сухожилий следует прекратить прием препарата и иммобилизовать пораженную конечность.

Моксифлоксацин не оказывает фотосенсибилизирующее действие, тем не менее, в период лечения препаратом рекомендуется избегать УФ-облучения, в т.ч. прямых солнечных лучей.

Не рекомендуется использовать моксифлоксацин для лечения инфекций, вызванных штаммами Staphylococcus aureus, резистентными к метициллину (MRSA). В случае предполагаемых или подтвержденных инфекций, вызванных MRSA, следует назначить лечение соответствующими антибактериальными препаратами (см. «Фармакодинамика»).

Способность препарата Хайнемокс подавлять рост микобактерий может стать причиной взаимодействия in vitro моксифлоксацина с тестом на Mycobacterium spp., приводящего к ложноотрицательным результатам при анализе образцов пациентов, которым в этот период проводится лечение препаратом Хайнемокс.

У пациентов, которым проводилось лечение хинолонами, включая препарат Хайнемокс, описаны случаи сенсорной или сенсомоторной полинейропатии, приводящей к парестезиям, гипестезиям, дизестезиям или слабости. Пациентов, которым проводится лечение препаратом Хайнемокс, следует предупредить о необходимости немедленного обращения к врачу перед продолжением лечения в случае возникновения симптомов нейропатии, включающих боль, жжение, покалывание, онемение или слабость (см. «Побочные действия»).

Реакции со стороны психики могут возникнуть даже после первого назначения фторхинолонов, включая моксифлоксацин. В очень редких случаях депрессия или психотические реакции прогрессируют до суицидальных мыслей и поведения с тенденцией к самоповреждению, включая суицидальные попытки (см. «Побочные действия»). В случае развития у пациентов таких реакций следует отменить препарат Хайнемокс и принять необходимые меры.

Из-за широкого распространения и растущей заболеваемости инфекциями, вызванными резистентной к фторхинолонам Neisseria gonorrhоeае, при лечении пациентов с воспалительными заболеваниями органов малого таза не следует проводить монотерапию моксифлоксацином. За исключением случаев, когда присутствие резистентной к фторхинолонам N. gonorrhоeaе исключено. Если нет возможности исключить присутствие резистентной к фторхинолонам N. gonorrhоeaе, необходимо решить вопрос о дополнении эмпирической терапии моксифлоксацином соответствующим антибиотиком, который активен в отношении N. gonorrhоeaе (например цефалоспорин).

Фторхинолоны, включая моксифлоксацин, могут нарушать способность пациентов управлять автомобилем и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенного внимания и быстроты психомоторных реакций, вследствие влияния на ЦНС и нарушения зрения.

Условия хранения

При температуре не выше 25 °C. Хранить в недоступном для детей месте.