Состав

1 мл препарата содержит действующее вещество: белки плазмы человека, из которых иммуноглобулин G не менее 95 % - 50 мг

Форма выпуска

Раствор для инфузий по 50 мл во флаконе

Фармакологическое действие

Иммуноглобулин.

Препарат в основном состоит из иммуноглобулина класса G (IgG) с широким спектром функционально неповрежденных антител к инфекционным агентам.

Распределение подклассов IgG примерно соответствует их распределению в нормальной плазме человека. Оптимальные дозы препарата могут восстановить низкую концентрацию IgG до нормальных значений.

Механизм действия при применении согласно показаниям, за исключением заместительной терапии, не полностью объяснен, но включает в себя иммуномодулирующий эффект. Препарат повышает неспецифическую резистентность организма.

Препарат производят из плазмы, полученной не менее чем от 1000 доноров. Препарат содержит антитела класса IgG, присутствующие в нормальной популяции.

Показание к применению

Заместительная терапия при:

• Первичных иммунодефицитах (ПИД), таких как:
  • Врожденные агаммаглобулинемия и гипогаммаглобулинемия
  • Общая вариабельная иммунная недостаточность
  • Тяжелая комбинированная иммунная недостаточность
  • Синдром Вискотта-Олдрича
• Множественной миеломе с тяжелой формой вторичной гипогаммаглобулинемии и рецидивирующими бактериальными инфекциями при неэффективности вакцинации пневмококковой вакциной.
• Хроническом лимфоидном лейкозе с тяжелой формой вторичной гипогаммаглобулинемии и рецидивирующими бактериальными инфекциями при неэффективности профилактической антибактериальной терапии.
• Врожденном синдроме приобретенного иммунодефицита человека (СПИД) у детей при наличии рецидивирующих инфекций.
• Гипогаммаглобулинемии у пациентов после аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток.

В качестве иммуномодулирующего средства при:

• Идиопатической тромбоцитопенической пурпуре (ИТП) у взрослых и детей с высоким риском кровотечения или перед хирургическими вмешательствами с целью коррекции количества тромбоцитов
• Синдроме Гийена-Барре
• Болезни Кавасаки

Способы применения и дозы

Внутривенно.

Перед введением температура препарата должна быть доведена до комнатной температуры или температуры тела пациента. Препарат вводят внутривенно с начальной скоростью 0,75-1,0 мл/мин (15 капель/мин) в течение 15 минут, в следующие 15 минут – 1,2-1,5 мл/мин (25 капель/мин). Если при этом не были отмечены какие-либо нежелательные реакции, то скорость введения оставшейся части препарата может быть увеличена до максимально возможной – 3 мл/мин (54 капли/мин).

Дозы и режим дозирования зависят от показания к применению. В случае заместительной терапии доза препарата может быть подобрана индивидуально для каждого пациента в зависимости от фармакокинетических параметров и клинического ответа.

Противопоказания

• Гиперчувствительность к компонентам препарата.
• Гиперчувствительность к гомологичным иммуноглобулинам, особенно в очень редких случаях дефицита иммуноглобулина класса А (IgA), когда у пациента присутствуют антитела к IgA.

Особые указания

Препарат следует вводить только в виде внутривенных инфузий.

Во время разведения препарата должна строго соблюдаться техника работы в асептических условиях.

В случае помутнения раствора или присутствия в растворе механических включений препарат использованию не подлежит.

Препарат предназначен для однократного применения. Содержимое флакона необходимо использовать сразу после вскрытия.

Для всех пациентов, получающих внутривенно иммуноглобулины, необходимо проводить адекватную гидратацию перед началом инфузии.

Установленные тяжелые нежелательные реакции могут быть связаны со скоростью введения препарата, гипо- и агаммаглобулинемией (на фоне дефицита иммуноглобулина А или без него), с введением иммуноглобулина в первый раз или, в редких случаях, с переводом на введение другого иммуноглобулина или возникать по прошествии длительного периода времени после последней инфузии. Следует тщательно соблюдать скорость введения препарата, указанную в разделе «Способ применения и дозы». Необходимо проводить тщательный мониторинг пациентов и наблюдение на предмет возникновения любых симптомов на протяжении периода инфузии. Особенно тщательно следует наблюдать пациентов, ранее не получавших препараты иммуноглобулина, получавших лечение альтернативным препаратом, или после длительного перерыва после последнего введения иммуноглобулина. Такие пациенты должны наблюдаться в течение всего периода первой инфузии препарата, а также в течение 1 часа после окончания введения. Остальные пациенты должны наблюдаться как минимум в течение первых 20 минут после применения препарата.

В случае развития нежелательного явления следует уменьшить скорость или прекратить введение препарата. Требуемое лечение зависит от характера и степени тяжести нежелательного явления.

В случае развития шока необходимо использовать стандартное лечение шоковых состояний.

Условия хранения

Хранить в защищенном от света месте при температуре от 2 до 8 °С. Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.