Состав:

В 1 шприц-ручке содержится рекомбинантный интерферон альфа-2b 18 млн МЕ (6 доз по 3 млн МЕ).

Форма выпуска:

Раствор для внутривенного и подкожного введения 1,2 мл в шприц-ручке в комплекте с иглами (6 шт.) и салфетками (6 шт.) на поддоне пластиковом в пачке картонной.

Фармакологическое действие:

Интерферон. Противоопухолевый, противовирусный и иммуномодулирующий препарат.

Показание к применению:

Хронический гепатит В:

• -лечение взрослых и детей (от 1 года) с подтвержденной репликацией вируса гепатита В (наличие ДНК HBV или HBeAg в сыворотке крови) в сочетании с повышением активности АЛТ в плазме крови и гистологически подтвержденным активным воспалительным процессом и/или фиброзом печени.

Хронический гепатит С:

• монотерапия или в комбинации с рибавирином у взрослых, у которых повышена активность трансаминаз, отсутствуют признаки декомпенсации функции печени и определяется РНК HCV или антитела к вирусу гепатита С (anti-HCV) в сыворотке крови;
• у детей в возрасте 3 лет и старше с компенсированнымм заболеванием печени, ранее не получавших лечение итерфероном альфа-2b, и у взрослых с рецидивом после терапии итерфероном альфа-2b предпочтительно назначать Интрон А в комбинации с рибавирином.

Перед началом комбинированной терапии следует ознакомиться с инструкцией по применению рибавирина.

Папилломатоз гортани:

• лечение взрослых и детей от 1 года.

Волосатоклеточный лейкоз:

• лечение взрослых в виде монотерапии или в комбинации с рибавирином.

Хронический миелолейкоз:

• монотерапия: лечение взрослых при наличии филадельфийской хромосомы (Ph+) или транслокации bcr/abl (клинические данные показывают, что гематологическая ремиссия и большой/малый цитогенетический ответ достигаются у большинства пациентов, при этом большой цитогенетический ответ определяют как количество Рh+-лейкозных клеток в костном мозге <34%, а малый - от 34% до 90%;
• комбинированная терапия: назначение Интрона А в сочетании с цитарабином во время первых 12 месяцев лечения позволяет существенно увеличить число больших цитогенетических ответов и значительно увеличить общую выживаемость пациентов по сравнению с монотерапией интерфероном альфа-2b после 3 лет лечения).

Тромбоцитоз у пациентов с хроническим миелолейкозом (ХМЛ):

• тромбоцитоз часто возникает при хроническом миелолейкозе (Интрон А применяли с некоторым эффектом у взрослых больных с тромбоцитозом, связанным с ХМЛ).

Множественная миелома:

• качестве поддерживающей терапии у взрослых пациентов, достигших частичного ответа (уменьшение уровня парапротеина в сыворотке крови на 50%) после начальной индукционной терапии (поддерживающая терапия удлиняет фазу плато, однако влияние препарата на общую выживаемость окончательно не установлено).

Фолликулярная лимфома (неходжкинская лимфома):

• лечение фолликулярной лимфомы с высокой опухолевой массой - в сочетании с адекватной индукционной химиотерапией (например, СНОР-режимом) у взрослых. К данной группе относятся фолликулярные лимфомы при наличии хотя бы одного из перечисленных признаков: большой размер опухоли (>7 см), вовлечение 3 или более лимфатических узлов (каждый >3 см), общие симптомы (снижение массы тела более чем на 10%, повышение температуры тела более 38°С в течение более чем 8 дней, повышенное потоотделение по ночам), спленомегалия (граница селезенки выходит за область пупка), сдавление важных органов или возникновение компрессионного синдрома, вовлечение эпидурального пространства или орбитальной области, лейкемия, значительный выпот.

Эффективность терапии препаратом Интрон А у пациентов с фолликулярными неходжкинскими лимфомами низкой степени злокачественности и низкой опухолевой нагрузкой не была установлена.

Саркома Капоши на фоне СПИД:

• лечение больных при отсутствии оппортунистических инфекций, если число клеток CD4 превышает 250/мм3.

Рак почки:

• прогрессирующий рак почки у взрослых.

Карциноидные опухоли:

• карциноидные опухоли у взрослых при вовлечении лимфоузлов или с метастазами в печени и с карциноидным синдромом.

Злокачественная меланома:

• адъювантная терапия у взрослых больных, после хирургического лечения по поводу первичной опухоли, при наличии высокого риска системного рецидива.

Способ применения и дозы:

Лечение Интроном А должен проводить врач, имеющий опыт лечения соответствующего заболевания. По решению врача пациент может самостоятельно вводить себе препарат п/к для продолжения подобранного режима терапии.

Дозировка подбирается врачом индивидуально в зависимости от заболевания и общего состояния пациента (вес и возраст).

Перед введением необходимо визуально убедиться в отсутствии видимых частиц и изменения цвета раствора.

Флакон или шприц-ручка используются для лечения только одного пациента.

Интрон А раствор для инъекций в шприц-ручках вводят п/к сразу же после присоединения иглы для инъекций и набора необходимой дозы.

Препарат следует достать из холодильника за 30 минут до проведения инъекции, чтобы раствор прогрелся до комнатной температуры (до 25°С).

Для введения каждой дозы следует использовать новую иглу.

После вскрытия упаковки препарат рекомендуется использовать в течение 4 недель при условии хранения при температуре от 2° до 8°С. После инъекции иглу следует выбросить, а ручку немедленно поместить в холодильник.

Шприц-ручки Интрон А бывают трех видов, в зависимости от содержания в них активного вещества - рекомбинантного интерферона альфа-2b - 18 млн. ME, 30 млн. ME или 60 млн. ME. Каждая шприц-ручка предназначена для введения нескольких терапевтических доз. Врач должен указать пациенту объем дозы для каждого введения. Цвет полоски, расположенной по окружности корпуса шприц-ручки, и кнопки индивидуален для каждого вида шприц-ручки и зависит от ее дозировки - коричневый для 18 млн. ME, голубой для 30 млн. ME и розовый для 60 млн. ME.

Перед инъекцией следует убедиться в том, что шприц-ручка соответствует именно той дозе, которую назначил врач. Для этого следует проверить цвет полоски и кнопки и дозировку, указанную на упаковке.

Инъекцию следует проводить с соблюдением условий асептики и антисептики.

Выбор места инъекции: рекомендуется производить инъекцию под кожу бедра, наружной поверхности плеча или живота (кроме области пупка и талии). Если подкожно-жировая клетчатка в области живота недостаточно развита, следует проводить инъекции только в бедро или наружную поверхность плеча (для инъекции в эту область пациенту может понадобиться посторонняя помощь). Каждый раз следует выбирать новое место для инъекции.

После того как введено полное число доз из шприц-ручки (обычно 6 или столько, сколько назначил врач), в ней останется небольшое количество раствора. Этим остатком пользоваться нельзя, учитывая невозможность точного дозирования. Наличие избыточного количества раствора необходимо для того, чтобы можно было удалить воздух из иглы перед инъекцией, сохранив при этом необходимое количество доз.

Противопоказания:

• тяжелые заболевания сердечно-сосудистой системы (в том числе сердечная недостаточность в стадии декомпенсации, недавно перенесенный инфаркт миокарда, тяжелые аритмии);
• выраженные нарушения функции печени (в т.ч. вызванные метастазами);
• хронический гепатит с циррозом печени в стадии декомпенсации;
• хронический гепатит у пациентов, получавших или получающих иммунодепрессанты (за исключением кратковременного курса терапии ГКС);
• аутоиммунный гепатит;
• эпилепсия и другие нарушения функции ЦНС, психические заболевания и расстройства у детей и подростков;
• аутоиммунные заболевания в анамнезе;
• применение иммунодепрессантов после трансплантации;
• заболевание щитовидной железы в случае, если оно не контролируется соответствующей терапией;
• КК<50 мл/мин (при назначении в комбинации с рибавирином);
• беременность;
• период лактации (грудного вскармливания);
• назначение мужчинам, партнерши которых беременны;
• повышенная чувствительность к любому компоненту препарата.

При назначении препарата Интрон А в комбинации с рибавирином следует также учитывать противопоказания, указанные в инструкции по применению рибавирина.

Особые указания:

При применении Интрона А в редких случаях наблюдались реакции гиперчувствительности немедленного типа (крапивница, ангионевротический отек, бронхоспазм, анафилаксия). В таких случаях, следует немедленно отменить препарат и принять соответствующие меры. Преходящая кожная сыпь не требует прекращения лечения.

При развитии тяжелых и среднетяжелых побочных эффектов может потребоваться коррекция режима дозирования или, в некоторых случаях, прекращение терапии. В случае появления на фоне применения Интрона А признаков нарушения функции печени за пациентом следует установить тщательное наблюдение и при прогрессировании симптомов отменить препарат.

На фоне применения Интрона А или в течение 2 дней после отмены лечения возможно развитие артериальной гипотензии, требующей назначения соответствующей терапии.

При лечении Интроном А следует обеспечить адекватную гидратацию организма путем дополнительного введения жидкости, поскольку в некоторых случаях артериальная гипотензия может развиться в результате уменьшения ОЦК.

Лихорадка может быть проявлением гриппоподобного синдрома, часто встречающего при применении интерферона альфа-2b, однако следует исключить другие причины ее возникновения.

Использование в педиатрии: Интрон А можно применять у детей от 1 года при хроническом гепатите В и папилломатозе гортани. Клинических данных о применении Интрона А у детей по другим показаниям не имеется.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами: пациента следует предупредить в возможности развития слабости, сонливости, нарушений сознания на фоне терапии и рекомендовать избегать управления транспортными средствами и механизмами.

Условия хранения:

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре 2 - 8°С; не замораживать