Состав

Активный компонент: декскетопрофен трометамол в пересчете на декскетопрофен - 25 мг а 1 мл препарата (50 мг в ампуле).

Форма выпуска

Раствор для внутривенного и внутримышечного введения по 2 мл в ампуле из тёмного стекла. 5 ампул в упаковке.

Фармакологическое действие

Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП)

Декскетопрофена трометамол - действующее вещество препарата Кетодексал - нестероидноеанальгезирующее и жаропонижающее действие; выраженность противовоспалительного действия - незначительна. Механизм действия связан с неизбирательным ингибированием циклооксигеназы 1 и 2 и нарушением синтеза простагландинов.

Анальгезирующее действие развивается через 30 минут после парентерального введения и продолжается 4-8 ч.

При комбинированной терапии с анальгетиками опиоидного ряда декс­кетопрофена трометамолзначительно (до 30-45%) снижает потребность в опиоидах.

Показание к применению

• купирование болевого синдрома различного генеза (в том числе послеоперационные боли, боль при метастазах в кости, посттравматическая боль, боль при почечной колике, альгодисменорея, ишалгия, радикулит, невралгии, зубная боль);
• симптоматическое лечение острых и хронических воспалительных, воспалительно-дегенеративных и метаболических заболеваний опорно­двигательного аппарата (в том числе ревматоидный артрит, остеоартроз, спондилоартриты: анкилозирующий спондилит, реактивный артрит, псориатический артрит).

Препарат предназначен для симптоматической терапии, уменьшения боли и воспаления на момент использования, на прогрессирование заболевания не влияет.

Способы применения и дозы

Кетодексал предназначен для внутривенного и внутримышечного введения. Рекомендуемая доза для взрослых: 50 мг каждые 8-12 часов. При необходимости возможно повторное введение препарата с 6-часовым интервалом. Максимальная суточная доза составляет 150 мг.

У пациентов пожилого возраста и пациентов с нарушениями функции печени и/или почек терапию препаратом Кетодексал следует начинать с более низких доз. Суточная доза составляет 50 мг.

Кетодексал предназначен для краткосрочного (не более 2-х дней) применения в период острого болевого синдрома. В дальнейшем возможен перевод пациента на анальгетики для приема внутрь.

• Внутримышечное введение

Содержимое одной ампулы (2 мл) медленно вводят глубоко внутримышечно.

• Внутривенное введение

При необходимости содержимое одной ампулы (2 мл) можно вводить путем медленной внутривенной инъекции продолжительностью не менее 15 с.

• Внутривенная инфузия

Содержимое одной ампулы (2 мл) разводят в 30-100 мл 0,9% раствора натрия хлорида, раствора декстрозы (глюкозы) или раствора Рингера (лактата). Раствор следует готовить в асептических условиях и всегда защищать от воздействия дневного света. Разбавленный раствор (должен быть прозрачным) вводят путем медленной внутривенной инфузии продолжительностью 10-30 мин.

Противопоказания

• гиперчувствительность к декскетопрофену или к другим нестероидным противовоспалительным препаратам (НПВП), а также к любому из вспомогательных веществ, входящих в состав препарата;
• воспалительные заболевания кишечника (болезнь Крона, язвенный колит) в стадии обострения; эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта и двенадцатиперстной кишки;
• кровотечения (в том числе желудочно-кишечные) и склонность к ним;
• одновременный прием антикоагулянтов;
• гемофилия и другие нарушения свертывания крови;
• хроническая сердечная недостаточность в стадии декомпенсации;
• полное и неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты (АСК) или других НПВП (в том числе и в анамнезе);
• период после проведения аортокоронарного шунтирования;
• тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 30 мл/мин.);
• прогрессирующие заболевания почек;
• тяжелая печеночная недостаточность (10-15 баллов по шкале Чайлд-Пью) или активное заболевание печени;
• гиперкалиемия;
• беременность, период грудного вскармливания;
• возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены);
• препарат противопоказан для невраксиального введения (эпидурального или подоболочечного, внутриоболочечного) введения, из-за входящего в состав препарата этанола.

Особые указания

Не предназначен для длительной терапии!

Предназначен для симптоматической терапии, уменьшения боли и воспаления на момент применения, на прогрессирование заболевания не влияет.

Нужно избегать одновременного применения препарата Кетодексал с другими НПВП, включая селективные ингибиторы ЦОГ-2.

Побочные эффекты могут быть минимизированы с применением самой низкой эффективной дозой препарата в течение самого короткого периода времени необходимого для контроля симптомов.

У пациентов с нарушениями со стороны желудочно-кишечного тракта или желудочно-кишечными заболеваниями в анамнезе необходим регулярный контроль. В случае возникновения желудочно-кишечного кровотечения или язвы терапию препаратом Кетодексал следует отменить.

Так как все НПВП могут ингибировать агрегацию тромбоцитов и увеличивать время кровотечения вследствие замедления синтеза простагландинов, в контролируемых клинических исследованиях было изучено одновременное назначение декскетопрофена трометамола и препаратов низкомолекулярного гепарина в профилактических дозах в послеоперационном периоде. Никакого воздействия на параметры свертывания не наблюдалось. Тем не менее, при одновременном применении препарата Кетодексал с другими препаратами, влияющими на свертываемость крови, необходим тщательный медицинский контроль.

Как и другие НПВП, Кетодексал может приводить к повышению концентрации креатинина и азота в плазме крови. Как и другие ингибиторы синтеза простагландинов, Кетодексал может оказывать побочное действие на мочевыделительную систему, что может привести к развитию гломерулонефрита, интерстициального нефрита, папиллярного некроза, нефротического синдрома и острой почечной недостаточности.

Как и в случае других НПВП, на фоне терапии препаратом Кетодексал может наблюдаться небольшое преходящее повышение некоторых печеночных показателей, а также значительное повышение активности АСТ (аспартанаминотрансфераза) и АЛТ (аланинаминотрансфераза) в сыворотке крови. При этом контроль функции печени и почек необходим у пациентов пожилого возраста. В случае значительного повышения соответствующих показателей, Кетодексал следует отменить.

Как и другие НПВП, декскетопрофентрометамол может маскировать симптомы инфекционных заболеваний. В случае обнаружения признаков бактериальной инфекции или ухудшения самочувствия на фоне терапии препаратом Кетодексал пациенту необходимо обратиться к врачу. Рекомендуется соблюдать осторожность при применении препарата у пациентов с артериальной гипертензией (в анамнезе) и/или хронической сердечной недостаточностью, так как лечение НПВП может привести к задержке жидкости и возникновению отеков.

Лечение препаратом должно быть начато и прослеживаться с осторожностью в случае применения у пациентов с неконтролируемой артериальной гипертензией, хронической сердечной недостаточностью, ишемической болезнью сердца, заболеваниями периферических артерий и/или цереброваскулярными заболеваниями. Также, в начале лечения рекомендуется тщательное обследование пациентов с факторами риска, связанных с сердечно-сосудистыми заболеваниями (например, артериальная гипертензия, дислипидемия, сахарный диабет, курение).

Клинические исследования и эпидемиологические данные свидетельствуют о том, что применение некоторых НПВП (в особенности в больших дозах и при длительном лечении) может быть связано с несколько повышенным риском тромбообразования (например, инфаркт миокарда или инсульт). Данные, которые исключают этот риск для декскетопрофена трометамола, являются недостаточными.

Препарат следует с осторожностью назначать пациентам с нарушениями гемопоэза, системной красной волчанкой или смешанными заболеваниями соединительной ткани.

При применении НПВП могут развиваться очень редко кожные реакции, некоторые из них опасные для жизни, такие как эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. Пациенты подвергаются более высокому риску в начальных стадиях лечения, эти нежелательные реакции обычно развиваются в течение первых месяцев лечения. Лечение препаратом Кетодексал должно быть немедленно прекращено при первых признаках появления преходящей кожной сыпи, повреждения слизистой оболочки или любых других признаков гиперчувствительности.

В каждой ампуле препарата Кетодексал содержится 200 мг этанола, что эквивалентно 5 мл пива или 2.08 мл вина.

Необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и работе с механизмами (риск развития головокружения и сонливости).

Условия хранения

В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.