Состав

В 1 таблетке содержится:

• Ирбесартан 300 мг
• Гидрохлоротиазид 12,5 мг

Фармакологическое действие

Комбинированный антигипертензивный препарат, содержащий антагонист рецепторов ангиотензина II ирбесартан и тиазидный диуретик гидрохлоротиазид.

Комбинация этих ингредиентов обладает аддитивным гипотензивным эффектом, снижая АД в более высокой степени, чем каждый из них в отдельности.

Показания к применению

Артериальная гипертензия умеренной или тяжелой степени тяжести (лечение пациентов, которым показана комбинированная терапия).

Способ применения и дозы

Коапровель принимают 1 раз/сут. независимо от приема пищи.

Коапровель назначают пациентам, у которых АД недостаточно контролируется ирбесартаном или гидрохлоротиазидом в монотерапии.

Коапровель 150/12.5 мг (таблетки, содержащие ирбесартан/гидрохлоротиазид 150/12.5 мг соответственно) может назначаться пациентам, у которых АД недостаточно контролируется гидрохлоротиазидом (12.5 мг/сут.) или ирбесартаном (150 мг/сут.) в монотерапии.

Коапровель 300/12.5 мг (таблетки, содержащие ирбесартан/гидрохлоротиазид 300/12.5 мг соответственно) может назначаться пациентам, у которых АД недостаточно контролируется ирбесартаном (300 мг) или Коапровелем (150/12.5 мг).

При необходимости применения у больных, у которых АД недостаточно контролируется препаратом Коапровель 300 мг/12.5 мг, дозы препаратов в комбинации могут быть увеличены до 300 мг ирбесартана и 25 мг гидрохлоротиазида в сутки: 2 таблетки препарата Коапровель 150/12.5 мг или 1 таблетка препарата Коапровель 300/25 мг.

Максимальная суточная доза: 2 таблетки препарата Коапровель 150/12.5 мг или 1 таблетка препаратаКоапровель 300/25 мг. В случае невозможности достижения целевого АД при применении Коапровеля 300/25 мг к нему могут добавляться другие гипотензивные препараты (бета-адреноблокаторы, блокаторы кальциевых каналов пролонгированного действия).

Противопоказания к применению

• почечная недостаточность тяжелой степени (КК менее 30 мл/мин), анурия (в связи с наличием в составе препарата гидрохлоротиазида);
• рефрактерная гипокалиемия, гипомагниемия, гиперкальциемия (в связи с наличием в составе препарата гидрохлоротиазида);
• тяжелая печеночная недостаточность (класс С /более 9 баллов/ по шкале Чайлд-Пью), билиарный цирроз печени, холестаз (в связи с наличием в составе препарата гидрохлоротиазида, т.к. минимальные нарушения водно-электролитного баланса у таких больных могут спровоцировать печеночную кому);
• наследственная непереносимость галактозы, недостаточность лактазы или нарушения всасывания глюкозы и галактозы;
• беременность;
• период лактации;
• возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены);
• повышенная чувствительность к компонентам препарата;
• повышенная чувствительность к другим производным сульфонамида (гидрохлоротиазид является производным сульфонамида).

С осторожностью следует применять препарат:

• при стенозе аортального или митрального клапана; гипертрофической обструктивной кардиомиопатии;
• при дегидратации, гипонатриемии, диарее, рвоте, соблюдении диеты с ограничением потребления поваренной соли, лечении диуретиками (риск развития выраженной артериальной гипотензии);
• при двустороннем или одностороннем стенозе почечных артерий, хронической сердечной недостаточности III-IV функционального класса по классификации NYHA (как и при применении других средств, влияющих на РААС, нельзя исключить наличие риска развития артериальной гипотензии, олигурии и/или азотемии и прогрессирующей острой почечной недостаточности);
• при ИБС и/или атеросклеротическом поражении сосудов головного мозга (риск усиления ишемии миокарда или головного мозга вплоть до развития инфаркта миокарда или инсульта при чрезмерном снижении АД);
• при почечной недостаточности легкой и средней степени тяжести (КК от 60 до 30 мл/мин), гемодиализе (риск увеличения азотемии в связи с наличием в составе препарата гидрохлоротиазида и развития гиперкалиемии в связи с наличием в составе препарата ирбесартана);
• после трансплантации почки (отсутствие опыта клинического применения);
• при печеночной недостаточности (классы А и В /5-6 баллов и 7-9 баллов/ по классификации Чайлд-Пью);
• при сахарном диабете (в связи с наличием в составе препарата гидрохлоротиазида возможно снижение толерантности к глюкозе);
• при повышенном уровне холестерина и триглицеридов в крови (в связи с наличием в составе препарата гидрохлоротиазида, т.к. тиазидные диуретики, особенно в высоких дозах, могут повышать уровень холестерина и триглицеридов в крови);
• при подагре (в связи с наличием в составе препарата гидрохлоротиазида возможно повышение концентрации уратов в крови);
• при гиперкалиемии, одновременном приеме калийсберегающих препаратов и или содержащих калий заменителей соли (риск гиперкалиемии);
• при системной красной волчанке (в связи с наличием в составе препарата гидрохлоротиазида возможно обострение этого заболевания);
• при одновременном приеме других гипотензивных средств (возможность потенцирования их гипотензивного действия);
• при латентно протекающем гиперпаратиреозе (в связи с наличием в составе препарата гидрохлоротиазида, т.к. тиазидные диуретики, особенно в высоких дозах, повышают риск развития или усиления гиперкальциемии);
• после симпатэктомии (риск усиления гипотензивного эффекта гидрохлоротиазида);
• при одновременном приеме солей лития (гидрохлоротиазид повышает риск токсического действия лития).

Особые указания

Коапровель редко вызывает симптоматическую гипотензию у пациентов с повышенным АД. Симптоматическая артериальная гипотензия может предположительно наблюдаться у больных с уменьшенным ОЦК или низким содержанием натрия вследствие терапии диуретиками, при диете с ограничением соли, при диарее или рвоте. Такие состояния следует скорректировать до начала терапии Коапровелем.

Риск развития тяжелой артериальной гипотензии и почечной недостаточности повышается у больных со стенозом одной или двух почечных артерий при применении ингибиторов АПФ или анатагонистов рецепторов ангиотензина II. Хотя при применении Коапровеля таких сообщений не имеется, данный эффект необходимо учитывать.

При применении Коапровеля у пациентов с нарушением функции почек, рекомендуется периодический контроль уровней калия, креатинина и мочевой кислоты в сыворотке крови.

У пациентов после недавней трансплантации почки опыт применения Коапровеля отсутствует. Коапровель не следует применять у пациентов с почечной недостаточностью тяжелой степени (КК < 30 мл/мин). У больных с нарушением функции почек при терапии тиазидными диуретиками возможно усиление азотемии.

С особой осторожностью следует назначать Коапровель пациентам со стенозом устья аорты и стенозом митрального клапана, при обструктивной гипертрофической кардиомиопатии.

Нецелесообразно применение Коапровеля при первичном альдостеронизме, т.к. такие больные обычно не реагируют на гипотензивные средства, влияющие на РААС.

На фоне терапии тиазидными диуретиками возможно снижение толерантности к глюкозе. У пациентов с сахарным диабетом может потребоваться коррекция дозы инсулина или пероральных гипогликемических препаратов. Терапия тиазидами может вызвать манифестацию латентного сахарного диабета. Терапия гидрохлоротиазидом в дозе 12.5 мг, содержащейся в препарате Коапровель, практически не влияет на уровень холестерина и триглицеридов.

При терапии тиазидами у некоторых больных может наблюдаться гиперурикемия или обострение подагры.

Тиазиды, включая гидрохлоротиазид, могут обуславливать нарушение водного и электролитного баланса (гипокалиемию, гипонатриемию и гипохлоремический алкалоз). Хотя при применении тиазидных диуретиков возможно развитие гипокалиемии, параллельная терапия ирбесартаном может снижать гипокалиемию, вызванную диуретиком. Риск гипокалиемии возрастает у пациентов, которые получают ГКС или АКТГ. Наоборот, благодаря ирбесартану, компоненту Коапровеля, возможна гиперкалиемия, особенно при наличии почечной недостаточности и/или сердечной недостаточности, или сахарного диабета. Рекомендуется регулярный контроль уровня калия в сыворотке крови для пациентов группы риска.

Калийсберегающие диуретики, калиевые добавки или заменители, содержащие калий, следует с осторожностью назначать одновременно с препаратом Коапровель.

Нет подтверждения того, что ирбесартан может снижать или предотвращать гипонатриемию, вызванную диуретиками. Дефицит хлоридов обычно бывает незначительным и не требует лечения.

Тиазиды могут снижать выведение кальция почками и вызывать незначительное увеличение уровня кальция в сыворотке крови при условии отсутствия нарушений в обмене кальция. Отмечаемая гиперкальциемия может быть признаком латентного гиперпаратиреоза. Прием тиазидов должен быть прекращен до проведения исследования функции паращитовидной железы.

Тиазиды увеличивают выведение магния с мочой, что может привести к гипомагниемии.

Гидрохлоротиазид может вызвать положительный результат в тесте на допинг.

Развитие аллергических реакций на гидрохлоротиазид более вероятно у пациентов с отягощенным аллергологическим анамнезом или пациентов с бронхиальной астмой.

При применении тиазидных диуретиков отмечалось обострение системной красной волчанки.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Влияние препарата Коапровель на способность управления транспортными средствами и механизмами не изучалось, но на основании его фармакодинамических свойств маловероятно, что препарат влияет на эту способность. Во время управления транспортными средствами или механизмами необходимо принимать во внимание, что в редких случаях может наблюдаться головокружение и повышенная утомляемость во время терапии повышенного АД.

Условия хранения

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 30°C.