Состав

1 флакон содержит действующее вещество - омализумаб 150 мг

Растворитель: вода для инъекций - 2 мл

Форма выпуска

Лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения во флаконе в комплекте с растворителем (ампула 2 мл - 1 шт)

Фармакологическое действие

Омализумаб является гуманизированным моноклональным антителом, полученным на основе рекомбинантной ДНК, селективно связывающимся с иммуноглобулином (IgE). Омализумаб представляет собой IgG1 каппа антитело, содержащее человеческую структурную основу с определяющими комплементарность участками мышиного антитела, связывающими IgE.

Пациенты с атопической бронхиальной астмой

Омализумаб связывается с IgE и предотвращает его взаимодействие с высокоаффинным FcεRI-рецептором. Таким образом, происходит снижение количества свободного IgE, который является пусковым фактором для каскада аллергических реакций.

Пациенты с хронической идиопатической крапивницей

У некоторых пациентов с хронической идиопатической крапивницей (ХИК) из сыворотки крови были выделены аутоиммунные антитела к IgE и FcεRI -рецептору. Данные антитела способны к активации базофилов или тучных клеток, что приводит к высвобождению гистамина.

Одна из гипотез механизма действия омализумаба у пациентов с ХИК заключается в снижении концентрации свободного IgE в крови, а затем и в коже. В результате уменьшается передача сигнала посредством FcεRI -рецепторов и, следовательно, подавляется активация клеток, участвующих в воспалительной реакции. Таким образом, частота возникновения и выраженность симптомов ХИК снижается.

Кроме того, считается, что снижение концентрации циркулирующего IgE приводит к быстрой неспецифической десенсибилизации тучных клеток в коже, а FcεRI-рецепторы посредством обратной отрицательной связи поддерживают данную реакцию.

Показание к применению

• лечение персистирующей атопической бронхиальной астмы среднетяжелого и тяжелого течения, симптомы которой недостаточно контролируется применением ГКС, у пациентов в возрасте 6 лет и старше. Препарат Ксолар® следует применять у пациентов с исходной концентрацией IgE и массой тела, соответствующих приведенным в таблице по подбору режима дозирования (см. раздел "Режим дозирования");
• лечение хронической идиопатической крапивницы, резистентной к терапии блокаторами гистаминовых Н1-рецепторов, у пациентов в возрасте 12 лет и старше.

Способы применения и дозы

Только для подкожного введения! Препарат нельзя вводить внутривенно или внутримышечно.

• Атопическая БА

Дозу препарата Ксолар® и периодичность введения определяют на основании исходной концентрации IgE (МЕ/мл), измеренной до начала лечения, а также массы тела (кг).

В зависимости от исходной концентрации IgE (МЕ/мл) и массы тела (кг), рекомендуемая доза препарата составляет от 75 до 600 мг 1 раз в 2 или 4 недели.

Препарат Ксолар® не следует применять у пациентов с исходной концентрацией IgE и массой тела, не соответствующих приведенным в таблице по подбору режима дозирования.

Хроническая идиопатическая крапивница

Рекомендуемая доза препарата Ксолар® составляет 300 мг каждые 4 недели в виде п/к инъекции. Лечащему врачу следует периодически повторно оценивать необходимость продолжения терапии препаратом.

Опыт длительного применения омализумаба в клинических исследованиях у пациентов с ХИК ограничен.

Применение у детей и подростков

Препарат Ксолар® не рекомендован к применению у пациентов с атопической БА в возрасте до 6 лет и у пациентов с ХИК в возрасте до 12 лет в связи с отсутствием данных по эффективности и безопасности.

Препарат Ксолар® не следует смешивать с какими-либо другими лекарственными препаратами или растворами кроме воды для инъекций.

Раствор следует использовать сразу после приготовления, поскольку препарат не содержит антибактериальных консервантов.

В случае необходимости допускается хранение раствора в течение 8 ч при температуре от 2° до 8°С и в течение 4 ч при 30°C.

Неиспользованные остатки препарата и отходы упаковки утилизируют в соответствии с местными требованиями.

Противопоказания

• повышенная чувствительность омализумабу или к другому компоненту препарата;
• детский возраст до 6 лет у пациентов с атопической БА (в связи с отсутствием соответствующих данных по эффективности и безопасности);
• детский возраст до 12 лет у пациентов с ХИК (в связи с отсутствием соответствующих данных по эффективности и безопасности).

Особые указания

При применении препарата Ксолар®, как и при применении любых других протеинсодержащих препаратов, могут возникать местные или системные аллергические реакции, включая анафилактические реакции. Перед введением препарата Ксолар® необходимо заранее приготовить соответствующее реанимационное оборудование и лекарственные средства, необходимые для купирования реакций гиперчувствительности. Следует проинформировать пациентов о возможности развития анафилактических реакций и обеспечить соответствующее медицинское наблюдение. В клинических исследованиях развитие анафилаксии и анафилактоидных реакций отмечалось при применении как первой, так и повторных доз препарата Ксолар®. В большинстве случаев возникновение таких реакций отмечалось в течение 2 ч после введения препарата.

Так же как при применении иных гуманизированных моноклональных антител - производных рекомбинантной ДНК, в редких случаях возможно образование антител к омализумабу.

Препарат не следует применять для лечения острых приступов БА, острого бронхоспазма или астматического статуса.

Не изучалось применение препарата Ксолар® у пациентов с синдромом повышенной концентрации IgE, с аллергическим бронхолегочным аспергиллезом, для профилактики анафилактических реакций, при атопическом дерматите, аллергическом рините или при пищевой аллергии.

Не изучалось применение препарата Ксолар® у пациентов с нарушениями функции печени и/или почек, аутоиммунными заболеваниями или заболеваниями, связанными с накоплением иммунных комплексов. Следует соблюдать осторожность при применении препарата у таких пациентов.

Не следует резко отменять терапию системными или ингаляционными ГКС после начала лечения препаратом Ксолар®. Дозу указанных препаратов, применяемых одновременно с препаратом Ксолар, снижают постепенно под наблюдением врача.

Содержание сахарозы в препарате не оказывает клинически значимого влияния на концентрацию глюкозы в сыворотке крови у пациентов с сахарным диабетом, поэтому коррекция дозы препарата Ксолар® и гипогликемических препаратов не требуется.

Пациентам, у которых на фоне применения препарата Ксолар® возникает головокружение, повышенная утомляемость, синкопальные состояния или сонливость, следует воздержаться от управления транспортными средствами и механизмами.

Условия хранения

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре от 2° до 8°С. Не замораживать.