Состав

В 1 мл концентрата содержится активное вещество: винорелбина дитартрат 13,85 мг, эквивалентно винорелбина - 10 мг

Форма выпуска

Концентрат для приготовления раствора для инфузий по 5 мл во флаконе - 1 флакон в упаковке.

Фармакологическое действие

Противоопухолевое средство, алкалоид

Винорелбин (алкалоид барвинка розового, получаемый полусинтетическим путем) - противоопухолевое средство из группы винкаалкалоидов. Нарушает полимеризацию тубулина в фазах G2 и М клеточного цикла. Блокирует митоз, вызывает разрушение клеток в интерфазе или при последующем митозе. Действует преимущественно на митотические микротрубочки; при применении высоких доз оказывает влияние и на аксональные микротрубочки. Эффект спирализации тубулина, вызываемый винорелбином, выражен слабее, чем у винкристина.

Показание к применению

• распространенный неоперабельный немелкоклеточный рак легкого;
• распространенный рак молочной железы, рефрактерный или прогрессирующий после химиотерапии, включающей антрациклины.

Способы применения и дозы

Винорелбин применяется как виде монотерапии, так и в комбинации с другими противоопухолевыми препаратами. При выборе дозы и режима введения в каждом индивидуальном случае следует обращаться к специальной литературе.

Винорелбин вводится строго внутривенно в виде 6-10 внутривенной болюсной инъекции или 20-30 минутной инфузии.

В режиме монотерапии обычная доза препарата составляет 25-30 мг/м2 поверхности тела один раз в неделю. Препарат разводят в 0,9 % растворе натрия хлорида или 5% растворе декстрозы до концентрации 1,5-3,0 мг/мл. После введения препарата вену следует промыть, введя дополнительно не менее 250 мл 0,9% раствора натрия хлорида.

Противопоказания

• повышенная чувствительность к винкаалкалоидам; выраженные нарушения функции печени;
• тяжелые инфекционные заболевания во время начала терапии или перенесенные в течение последних 2 недель;
• исходное содержание нейтрофилов <1500 клеток/мкл крови и тромбоцитов <75 000 клеток/мкл крови;
• лучевая терапия гепатобилиарной области;
• беременность и период лактации;
• детский возраст (данных о применении у детей недостаточно).

Особые указания

Лечение винорелбином следует проводить под наблюдением врача, имеющего опыт работы с противоопухолевыми препаратами.

Лечение винорелбином проводят под строгим гематологическим контролем, определяя Количество лейкоцитов, нейтрофилов и уровень гемоглобина перед каждой очередной инъекцией.

При нарушении функции печени дозы винорелбина следует снизить.

При нарушении функции почек необходимо усиленное наблюдение за больным.

При появлении признаков нейротоксичности лечение препаратом следует отменить.

При появлении одышки, кашля или гипоксии невыясненной этиологии следует обследовать больного для исключения легочной токсичности.

При экстравазации инфузию препарата следует немедленно прекратить, оставшуюся дозу вводят в другую вену.

Во время и в течение, по крайней мере, трех месяцев после прекращения терапии необходимо использовать надежные методы контрацепции.

При попадании винорелбина в глаза их следует обильно и тщательно промыть водой.

Исследований влияния винорелбина на способности, необходимые для управления автотранспортом и механическим оборудованием не проводилось.

Условия хранения

В защищенном от света месте при температуре от 2 до 8 °С. Хранить в недоступном для детей месте!

После дополнительного разведения препарата срок хранения составляет 24 часа (при комнатной температуре).