Состав

1 флакон содержит активные компоненты:

• фолликулостимулирующий гормон 75 МЕ
• лютеинизирующий гормон 75 МЕ

Форма выпуска

Лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного и подкожного введения во флаконе в комплекте с растворителем: натрия хлорида раствор для инъекций (1 мл в ампуле). В упаковке 1 флакон с веществом и 1 ампула с растворителем.

Фармакологическое действие

Фолликулостимулирующее средство.

Препарат Мериоферт является препаратом человеческого менопаузального гонадотропина (чМГ), высокой степени очистки. Относится к группе менотропинов. Соотношение биологической активности фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) и лютеинизирующего гормона (ЛГ) составляет 1:1. Препарат получают из мочи женщин в постменопаузе.

Специфические рецепторы к гонадотропинам присутствуют только в тканях половых органов. В яичниках ЛГ связывается с рецепторами на поверхности тека-клеток и желтого тела, а также с гранулезными клетками больших фолликулов.

ФСГ связывается с рецепторами на поверхности гранулезных клеток небольших фолликулов в яичниках и клеток Сертоли в яичках.

У женщин препарат Мериоферт стимулирует рост и созревание фолликулов яичников, повышает концентрацию эстрогенов, стимулирует пролиферацию эндометрия. У мужчин стимулирует сперматогенез при азооспермии и олигоастеноспермии.

Показание к применению

У женщин:

• Ановуляция (включая синдром поликистозных яичников (СПКЯ) при неэффективности терапии кломифеном).
• Контролируемая гиперстимуляция яичников с целью индукции роста множественных фолликулов при проведении вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ).

У мужчин:

• Стимуляция сперматогенеза при азооспермии и олигоастеноспермии, обусловленными врожденным или приобретенным гипогонадотропным гипогонадизмом (в комбинации с препаратом хорионического гонадотропина человеческого (ХГЧ)).

Способы применения и дозы

Препарат Мериоферт вводится внутримышечно или подкожно с периодической сменой места введения. Подкожный способ введения предпочтительнее, так как он обеспечивает наибольшее всасывание лекарственного вещества. Терапию препаратом Мериоферт следует проводить только под контролем врача, имеющего соответствующую специализацию и опыт лечения бесплодия.

Раствор готовится непосредственно перед инъекцией с использованием прилагаемого растворителя. Дозы препарата, описанные ниже, приводятся по ФСГ и являются одинаковыми как для подкожного, так и для внутримышечного способа введения.

У женщин дозу препарата устанавливают индивидуально в зависимости от реакции яичников. Для этого необходим мониторинг ответа яичников на проводимую терапию в виде ультразвукового исследования (УЗИ) в сочетании с определением концентрации эстрадиола в плазме крови.

• Ановуляция (включая СПКЯ при неэффективности терапии кломифеном).

Препарат Мериоферт может вводиться ежедневно. Применение препарата следует начинать в течение первых 7 дней менструального цикла. Рекомендуемая начальная доза 75-150 МЕ/сут. При отсутствии достаточной реакции яичников доза постепенно увеличивается. Рекомендуемый интервал для повышения дозы должен составлять не менее 7 дней. Рекомендуемая повышающая доза 37,5 ME, но не более 75 ME. Максимальная суточная доза обычно не превышает 225 ME. Если терапевтический эффект не достигнут в течение 4 недель лечения, инъекции препарата Мериоферт прекращают, а затем начинают новый цикл с более высокой дозы препарата. Пациентке рекомендуется использовать барьерные методы контрацепции или воздержание от половых контактов до наступления менструации.

При достижении адекватного ответа яичников на следующий день после последней инъекции препарата Мериоферт однократно вводят 5000-10000 ME ХГЧ для индукции овуляции. Пациентке рекомендуется иметь половые контакты в день введения ХГЧ и на следующий день после введения. В качестве альтернативного метода возможно проведение внутриматочной инсеминации.

При чрезмерной реакции яичников введение препарата Мериоферт необходимо прекратить и отказаться от введения ХГЧ.

Лечение следует возобновить в следующем цикле в более низкой дозе, чем в предыдущем цикле.

• Контролируемая гиперстимуляция яичников с целью индукции роста множественных фолликулов при проведении вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ).

Широко используемый протокол для гиперстимуляции предполагает введение 150-225 ME препарата Мериоферт ежедневно начиная с 2 или 3 дня менструального цикла и продолжающееся, до тех пор, пока не будет достигнуты достаточные размеры фолликулов. Коррекция суточной дозы осуществляется в соответствии с ответом пациента на терапию. Суточная доза препарата не должна превышать 450 ME ФСГ.

Через 24-48 часов после последней инъекции препарата Мериоферт, назначается одна инъекция ХГЧ в дозе 5000 ME-10000 ME для индукции окончательного созревания фолликулов.

Для предотвращения выброса эндогенного ЛГ в настоящее время широко используются агонисты гонадотропин рилизинг гормона (аГнРГ). В этом случае применение препарата

Мериоферт следует начинать приблизительно через две недели после начала лечения агонистами ГнРГ. В дальнейшем оба препарата продолжают применятся совместно до достижения адекватного уровня развития фолликулов. Доза препарата Мериоферт корректируется в соответствии с реакцией яичников пациентки.

• При гипогонадотропном гипогонадизме:

У мужчин для стимуляции сперматогенеза препарат Мериоферт назначается, если предшествующая терапия препаратами ХГЧ вызвала лишь андрогенную реакцию без признаков усиления сперматогенеза. В этом случае лечение продолжается путем введения 2000 ME ХГЧ 2-3 раза в неделю вместе с инъекциями препарата Мериоферт по (75 ME или 150 ME) 2-3 раза в неделю. Лечение по этой схеме следует продолжать минимум в течение 3 месяцев.

При отсутствии положительного эффекта в течение этого времени лечение может быть продолжено до 18 месяцев.

Противопоказания

• Повышенная чувствительность к менотропину и другим компонентам препарата.
• Опухоли гипофиза или гипоталамуса.
• Декомпенсированные заболевания щитовидной железы, недостаточность коры надпочечников, гиперпролактинемия.
• Возраст до 18 лет.

Для женщин:

• Персистирующее увеличение яичников, кисты яичников (не обусловленные синдромом поликистозных яичников).
• Аномалии развития половых органов, несовместимые с беременностью.
• Фибромиома матки, несовместимая с беременностью.
• Кровотечения из влагалища неясной этиологии.
• Эстрогензависимые опухоли (рак яичников, рак матки или рак молочной железы).
• Первичная яичниковая недостаточность.
• Беременность и период грудного вскармливания.

Для мужчин:

• Рак предстательной железы, опухоль яичек, андрогензависимые опухоли.
• Первичная тестикулярная недостаточность.

Особые указания

Лечение должно проводиться под наблюдением врача, имеющего опыт лечения бесплодия.

Перед началом применения препарата Мериоферт рекомендуется проведение обследования для выявления гипотиреоза, недостаточности коры надпочечников, гиперпролактинемии, опухолей гипофиза или гипоталамуса; а также соответствующего специфического лечения.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °С в защищенном от света месте.

Восстановленный раствор следует использовать немедленно.

Хранить в недоступном для детей месте.