Мовалис суспензия для приема внутрь инструкция по применению

Состав

Мелоксикам .

Форма выпуска

Суспензия для приема внутрь желтоватого цвета с зеленым оттенком, вязкая,7.5 мг/5 мл: флакон 100 мл в комплекте с ложкой дозировочной .

Фармакологическое действие

НПВС.Противовоспалительное,анальгетическое,жаропонижающее.

Показание к применению

Симптоматическое лечение:

• остеоартроз (артроз, дегенеративные заболевания суставов), в т.ч. с болевым компонентом;
• ревматоидный артрит;
• анкилозирующий спондилит;
• ювенильный ревматоидный артрит;
• другие воспалительные и дегенеративные заболевания костно-мышечной системы, такие как артропатии, дорсопатии (например, ишиас, боль внизу спины, плечевой периартрит), сопровождающиеся болью.

Способ применения и дозы

Препарат принимают внутрь, 1 раз/сут, во время еды.

• При остеоартрите с болевым синдромом препарат назначают в дозе 7.5 мг/сут (1 мерная ложка). При необходимости доза может быть увеличена до 15 мг/сут (2 мерные ложки).
• При ревматоидном артрите препарат назначают в дозе 15 мг/сут (2 мерные ложки). В зависимости от лечебного эффекта доза может быть снижена до 7.5 мг/сут (1 мерная ложка).
• При анкилозирующем спондилите препарат назначают в дозе 15 мг/сут (2 мерные ложки). В зависимости от лечебного эффекта доза может быть снижена до 7.5 мг/сут (1 мерная ложка).

Максимальная рекомендуемая суточная доза составляет 15 мг. Т.к. потенциальный риск побочных реакций зависит от дозы и продолжительности лечения, следует назначать минимальную эффективную дозу минимально возможным коротким курсом. У пациентов с повышенным риском побочных реакций (заболевания ЖКТ в анамнезе, наличие факторов риска сердечно-сосудистых заболеваний) рекомендуется начинать лечение с дозы 7.5 мг.
У пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности, находящихся на гемодиализе и с повышенным риском побочных реакций, доза препарата Мовалис® не должна превышать 7.5 мг. У пациентов с нарушениями функции почек легкой и средней степени (КК >25 мл/мин) снижение дозы не требуется.
У пациентов с клинически стабильным циррозом печени снижение дозы препарата не требуется.
Максимальная доза у подростков в возрасте 12-18 лет составляет 0.25 мг/кг и не должна превышать 15 мг.
При ювенильном ревматоидном артрите детям в возрасте до 12 лет препарат назначают в дозе 0.125 мг/кг 1 раз/сут.

Максимальная суточная доза - 7.5 мг. Максимальная доза у подростков старше 12 лет составляет 0.25 мг/кг.
Препарат не следует назначать детям в возрасте до 2 лет.
Комбинированное применение .Суммарная суточная доза препарата Мовалис®, применяемого в виде таблеток, суспензии для приема внутрь и инъекций, не должна превышать 15 мг.

Противопоказания

• полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух, ангионевротического отека или крапивницы, вызванных непереносимостью ацетилсалициловой кислоты или других НПВП (в т.ч. в анамнезе) из-за существующей вероятности перекрестной чувствительности;
• эрозивно-язвенные поражения желудка и двенадцатиперстной кишки в фазе обострения или недавно перенесенные;
• воспалительные заболевания кишечника (болезнь Крона или язвенный колит в стадии обострения);
• печеночная недостаточность тяжелой степени;
• почечная недостаточность тяжелой степени, ХПН у больных, которым не проводится гемодиализ при KK<30 мл/мин, а также при подтвержденной гиперкалиемии;
• прогрессирующее заболевание почек;
• активное желудочно-кишечное кровотечение, недавно перенесенные цереброваскулярные кровотечения или установленный диагноз заболеваний свертывающей системы крови, сопровождающихся повышенной кровоточивостью;
• тяжелые неконтролируемые сердечно-сосудистые заболевания;
• терапия периоперационных болей при проведении шунтирования коронарных артерий (CABG);
• детский возраст до 12 лет (за исключением применения препарата при ювенильном ревматоидном артрите) в связи с отсутствием данных по эффективности и безопасности;
• беременность;
• период лактации (грудного вскармливания);
• редкая наследственная непереносимость фруктозы (в максимальной суточной дозе препарата содержится 2.45 г сорбитола);
• повышенная чувствительность к активному веществу или вспомогательным компонентам препарата.

С осторожностью

• язвенные поражения ЖКТ в анамнезе;
• хроническая сердечная недостаточность;
• пожилой возраст;
• почечная недостаточность (КК 30-60 мл/мин);
• ИБС;
• цереброваскулярные заболевания;
• дислипидемия/гиперлипидемия;
• сахарный диабет;
• сопутствующая терапия следующими препаратами: антикоагулянты, пероральные глюкокортикостероиды, антиагреганты, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина;
• заболевания периферических артерий;
• одновременный прием других НПВП;
• одновременный прием метотрексата в дозе более 15 мг/нед.;
• длительное использование НПВП;
• курение;
• алкоголизм.

Особые указания

Пациентов с заболеваниями ЖКТ следует регулярно наблюдать. При возникновении язвенного поражения ЖКТ или желудочно-кишечного кровотечения Мовалис®необходимо отменить.
Желудочно-кишечное кровотечение, язвы и перфорации могут возникать в ходе применения НПВП в любое время как при наличии настораживающих симптомов или сведений о серьезных желудочно-кишечных осложнениях в анамнезе, так и при отсутствии этих признаков. Последствия данных осложнений в целом более серьезны у лиц пожилого возраста. Для снижения риска развития нежелательных явлений со стороны ЖКТ следует применять минимальную эффективную дозу минимально возможным коротким курсом. При применении препарата Мовалис® могут развиваться такие серьезные реакции со стороны кожи, как эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз. Поэтому следует уделять особое внимание пациентам, сообщающим о развитии нежелательных явлений со стороны кожи и слизистых оболочек, а также реакций повышенной чувствительности к препарату, особенно, если подобные реакции наблюдались в течение предыдущих курсов лечения. Развитие подобных реакций наблюдается, как правило, в течение первого месяца лечения. В случае появления первых признаков кожной сыпи, изменения слизистых оболочек или других признаков гиперчувствительности должен рассматриваться вопрос о прекращении применения препарата Мовалис®. Описаны случаи повышения риска развития серьезных сердечно-сосудистых тромбозов, инфаркта миокарда, приступа стенокардии, возможно со смертельным исходом, при приеме НПВП. Такой риск повышается при длительном применении препарата, а также у пациентов с выше указанными заболеваниями в анамнезе и предрасположенных к таким заболеваниям.
НПВП ингибируют в почках синтез простагландинов, которые участвуют в поддержании почечной перфузии. Применение НПВП у пациентов со сниженным почечным кровотоком или уменьшенным ОЦК может привести к декомпенсации скрыто протекающей почечной недостаточности. После отмены НПВП функция почек обычно восстанавливается до исходного уровня. В наибольшей степени риску развития этой реакции подвержены пациенты пожилого возраста, пациенты, у которых отмечается дегидратация, застойная сердечная недостаточность, цирроз печени, нефротический синдром или острые нарушения функции почек, пациенты, одновременно принимающие диуретические средства, ингибиторы АПФ, антагонисты рецепторов ангиотензина II, а также пациенты, перенесшие серьезные хирургические вмешательства, которые ведут к гиповолемии. У таких пациентов в начале терапии следует тщательно контролировать диурез и функцию почек. Применение НПВП совместно с диуретиками может приводить к задержке натрия, калия и воды, а также к снижению натрийуретического действия мочегонных средств. В результате этого у предрасположенных пациентов возможно усиление признаков сердечной недостаточности или артериальной гипертензии. Поэтому необходим тщательный контроль состояния таких пациентов, а также поддержание адекватной гидратации. До начала лечения необходимо исследование функции почек.
В случае проведения комбинированной терапии следует также контролировать функцию почек. При применении препарата Мовалис® (так же как и большинства других НПВП) сообщалось об эпизодическом повышении активности трансаминаз или других показателей функции печени в сыворотке крови. В большинстве случаев это повышение было небольшим и преходящим. Если выявленные изменения существенны или не уменьшаются со временем, Мовалис® следует отменить и проводить наблюдение за выявленными лабораторными изменениями.
Ослабленные или истощенные пациенты могут хуже переносить нежелательные явления, поэтому таким пациентам требуется тщательное наблюдение. Подобно другим НПВП, Мовалис® может маскировать симптомы инфекционного заболевания. Как препарат, ингибирующий синтез ЦОГ/простагландина, Мовалис® может оказывать влияние на фертильность, и поэтому не рекомендуется женщинам, имеющим трудности с зачатием. У женщин, проходящих обследование по этому поводу, рекомендуется отмена приема препарата Мовалис®.
Максимальная рекомендуемая суточная доза препарата содержит 2.45 г сорбитола. Пациентам с наследственной непереносимостью фруктозы не рекомендуется применение препарата.
При одновременном применении непрямых антикоагулянтов, тиклопидина, гепарина для системного применения, тромболитических средств необходимо тщательное наблюдение за эффектом антикоагулянтов.
Рекомендуется контролировать концентрацию лития в период назначения препарата Мовалис®, при изменении дозы препаратов лития и их отмене. В случае одновременного применения с метотрексатом рекомендуется строгий контроль числа клеток крови.
У пациентов почечной недостаточностью легкой и средней степени (КК >25 мл/мин) коррекция дозы не требуется.
У пациентов почечной недостаточностью легкой и средней степени (КК >25 мл/мин) коррекция дозы не требуется.
Влияние на способность управлять автотранспортом и механизмами .Специальных клинических исследований влияния препарата на способность управлять автомобилем и занятие другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, не проводилось. Однако при управлении автомобилем и работе с механизмами следует принимать во внимание возможность развития головокружения, сонливости, нарушения зрения или других нарушений со стороны ЦНС. Пациентам следует соблюдать осторожность при вождении автомобиля и управлении механизмами.

Условия хранения

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С; не замораживать. Срок годности - 3 года. После вскрытия флакона препарат можно использовать в течение 30 дней.

Примечание

Препарат отпускается по рецепту.