Новомикс 30 флекспен суспензия п/к в шприц-ручках

Инструкция по применению

Состав

инсулин аспарт двухфазный - -100 ЕД (3.5 мг) :

• инсулин аспарт растворимый -30% ;
• инсулин аспарт протамин кристаллический - 70% .

Форма выпуска

Суспензия для п/к введения белого цвета, гомогенная (не содержащая комочков, в образце могут появляться хлопья); при стоянии расслаивается, образуя белый осадок и бесцветную или почти бесцветную надосадочную жидкость; при осторожном перемешивании осадка должна образовываться однородная суспензия.По 3 мл препарата в картриджах из стекла I гидролитического класса, укупоренных пробками из бромбутиловой резины/полиизопрена с одной стороны и поршнями из бромобутиловой резины с другой стороны. В картридж помещен стеклянный шарик, облегчающий перемешивание суспензии. Картридж запаян в пластиковую мультидозовую одноразовую шприц-ручку для многократных инъекций. По 5 мультидозовых одноразовых шприц-ручек помещают в картонную пачку.

Фармакологическое действие

Гипогликемическое средство, комбинация аналогов инсулина средней продолжительности или длительного и короткого действия .

Показание к применению

Сахарный диабет.

Способ применения и дозы

НовоМикс® 30 Пенфилл®/ФлексПен® предназначен для п/к введения. Нельзя вводить НовоМикс® 30 Пенфилл®/ФлексПен® в/в, т.к. это может привести к тяжелой гипогликемии. Следует также избегать в/мвведения НовоМикс® 30 Пенфилл®/ФлексПен®. Нельзя использовать НовоМикс® 30 Пенфилл®/ФлексПен®для п/к инсулиновых инфузий (ППИИ) в инсулиновых насосах.

• Доза препарата НовоМикс® 30 Пенфилл®/ФлексПен® определяется врачом индивидуально в каждом конкретном случае, в соответствии с потребностями пациента. Для достижения оптимального уровня гликемии рекомендуется проводить контроль концентрации глюкозы в крови и коррекцию дозы препарата. Пациентам с сахарным диабетом типа 2 НовоМикс® 30 Пенфилл®/ФлексПен® можно назначать как в виде монотерапии, так и в сочетании с пероральными гипогликемическими препаратами в тех случаях, когда содержание глюкозы в крови недостаточно регулируется только пероральными гипогликемическими препаратами.
• Начало терапии.Для больных сахарным диабетом типа 2, которым впервые назначен инсулин, рекомендуемая начальная доза НовоМикс® 30 Пенфилл®/ФлексПен® составляет 6 ЕД перед завтраком и 6 ЕД перед ужином. Также допускается введение 12 ЕД НовоМикс® 30 Пенфилл®/ФлексПен® один раз в день вечером (перед ужином).
• Перевод пациента с других препаратов инсулина .При переводе пациента с двухфазного человеческого инсулина на НовоМикс® 30 Пенфилл®/ФлексПен®следует начинать с той же дозы и режима введения. Затем корректируют дозу в соответствии с индивидуальными потребностями пациента (см. приведенные ниже рекомендации по титрованию дозы препарата). Как и всегда, при переводе пациента на новый тип инсулина необходим строгий медицинский контроль в период перевода пациента и в первые недели использования нового препарата.
• Интенсификация терапии .Усилить терапию НовоМикс® 30 Пенфилл®/ФлексПен® можно с помощью перехода с однократной суточной дозы на двукратную. Рекомендуется после достижения дозы 30 ЕД препарата переходить на применение НовоМикс® 30 Пенфилл®/ФлексПен® 2 раза в день, разделив дозу на две равные части — утреннюю и вечернюю (перед завтраком и ужином).
• Переход на применение НовоМикс® 30 Пенфилл®/ФлексПен® 3 раза в день возможен при помощи разделения утренней дозы на две равные части и введения этих двух частей утром и в обед (трехкратная суточная доза).
• Коррекция дозы .Для корректировки дозы препарата НовоМикс® 30 Пенфилл®/ФлексПен® используется наименьшее значение концентрации глюкозы в крови натощак, полученное в течение последних трех дней. Для оценки адекватности предыдущей дозы используют значение концентрации глюкозы в крови перед следующим приемом пищи. Коррекцию дозы можно проводить 1 раз в неделю до достижения целевого значения HbA1c. Не следует увеличивать дозу препарата, если в этот период наблюдалась гипогликемия. Коррекция дозы может быть необходима при усилении физической активности пациента, изменении его обычной диеты или наличии сопутствующего заболевания.
• Особые группы пациентов .Как всегда при использовании препаратов инсулина, у пациентов особых групп следует более тщательно контролировать концентрацию глюкозы в крови и корректировать дозу инсулина аспарт индивидуально. Пациенты пожилого и старческого возраста. НовоМикс® 30 Пенфилл®/ФлексПен® может использоваться у пожилых пациентов, однако опыт его применения в комбинации с пероральными гипогликемическими препаратами у пациентов старше 75 лет ограничен. Пациенты с недостаточностью функции почек и печени. У пациентов с почечной или печеночной недостаточностью потребность в инсулине может быть снижена.

• Дети и подростки. НовоМикс® 30 Пенфилл®/ФлексПен® может применяться для лечения детей и подростков в возрасте старше 10 лет в тех случаях, когда предпочтительно использование предварительно смешанного инсулина. Существуют ограниченные клинические данные для детей в возрасте 6–9 лет (см. «Фармакодинамика»).

НовоМикс® 30 Пенфилл®/ФлексПен® следует вводить п/к в область бедра или передней брюшной стенки. При желании препарат можно вводить в область плеча или ягодицы. Необходимо менять места инъекций в пределах анатомической области, чтобы предотвратить развитие липодистрофии. Как и при использовании любых других препаратов инсулина, продолжительность действия НовоМикс® 30 Пенфилл®/ФлексПен® зависит от дозы, места введения, интенсивности кровотока, температуры и уровня физической активности. По сравнению с двухфазным человеческим инсулином, НовоМикс® 30 Пенфилл®/ФлексПен® начинает действовать более быстро, поэтому его следует вводить непосредственно перед приемом нищи. При необходимости можно вводить НовоМикс® 30 Пенфилл®/ФлексПен® вскоре после приема нищи.

Противопоказания

• повышенная индивидуальная чувствительность к инсулину аспарт или любому из компонентов препарата.
• не рекомендуется применять у детей до 6 лет, т.к. клинические исследования по применению НовоМикс® 30 Пенфилл®/ФлексПен® у них не проводились.

Особые указания

Перед длительной поездкой, связанной со сменой часовых поясов, пациент должен проконсультироваться со своим лечащим врачом, поскольку смена часового пояса означает, что пациент должен принимать пищу и вводить инсулин в другое время. Гипергликемия. Недостаточная доза препарата или прекращение лечения, особенно при сахарном диабете типа 1, может привести к развитию гипергликемии или диабетического кетоацидоза. Как правило, первые симптомы гипергликемии появляются постепенно в течение нескольких часов или дней. Симптомами гипергликемии являются чувство жажды, учащенное мочеотделение, тошнота, рвота, сонливость, покраснение и сухость кожи, сухость во рту, потеря аппетита, а также запах ацетона в выдыхаемом воздухе. Без соответствующего лечения гипергликемия у пациентов с сахарным диабетом типа 1 может приводить к диабетическому кетоацидозу — состоянию, которое является потенциально летальным. Гипогликемия. Пропуск приема пищи или незапланированная интенсивная физическая нагрузка могут привести к гипогликемии. Гипогликемия также может развиться, если введена слишком высокая по отношению к потребности пациента доза инсулина (см. «Побочные действия» и «Передозировка»). По сравнению с двухфазным человеческим инсулином, препарат НовоМикс® 30 Пенфилл®/ФлексПен® оказывает более выраженное гипогликемическое действие в течение 6 ч после введения. В связи с этим, в отдельных случаях может потребоваться коррекция дозы инсулина и/или характера питания. После компенсации углеводного обмена, например при интенсифицированной инсулинотерапии, у пациентов могут измениться типичные для них симптомы-предвестники гипогликемии, о чем пациенты должны быть проинформированы. Обычные симптомы-предвестники могут исчезать при длительном течении сахарного диабета. Более строгий контроль гликемии у больных может увеличивать риск развития гипогликемии, поэтому увеличение дозы препарата НовоМикс® 30 Пенфилл®/ФлексПен® необходимо осуществлять под строгим медицинским контролем, как указано в разделе «Способ применения и дозы». Поскольку препарат НовоМикс® 30 Пенфилл®/ФлексПен® следует применять в непосредственной связи с приемом пищи, следует учитывать высокую скорость наступления эффекта препарата при лечении пациентов, имеющих сопутствующие заболевания или принимающих ЛС, замедляющие всасывание пищи. Сопутствующие заболевания, особенно инфекционные и сопровождающиеся лихорадкой, обычно повышают потребность организма в инсулине. Коррекция дозы препарата может также потребоваться при наличии у пациента сопутствующих заболеваний почек, печени, нарушении функции надпочечников, гипофиза или щитовидной железы. При переводе пациента на другие типы инсулина, ранние симптомы-предвестники гипогликемии могут изменяться или становиться менее выраженными по сравнению с наблюдавшимися при применении предыдущего типа инсулина. Перевод больного с других препаратов инсулина. Перевод пациента на новый тип инсулина или препарат инсулина другого производителя необходимо осуществлять под строгим медицинским контролем. При изменении концентрации, типа, производителя и вида (человеческий инсулин, аналог человеческого инсулина) препаратов инсулина и/или способа производства может потребоваться изменение дозы. Пациентам, переходящим с других препаратов инсулина на лечение препаратом НовоМикс® 30 Пенфилл®/ФлексПен®, может потребоваться увеличение частоты инъекций или изменение дозы по сравнению с дозами ранее применявшихся препаратов инсулина. При необходимости коррекции дозы, она может быть произведена уже при первом введении препарата или в течение первых недель или месяцев лечения. Реакции в месте введения. Как и при лечении другими препаратами инсулина, могут развиваться реакции в месте введения, что проявляется болью, покраснением, крапивницей, воспалением, гематомой, отечностью и зудом. Регулярная смена места инъекции в одной и той же анатомической области уменьшает риск развития этих реакций. Реакции обычно исчезают в течение периода от нескольких дней до нескольких недель. В редких случаях может потребоваться отмена препарата НовоМикс® 30 Пенфилл®/ФлексПен® из-за реакций в месте введения. Одновременное применение препаратов группы тиазолидиндиона и препаратов инсулина. Сообщалось о случаях развития ХСН при лечении пациентов тиазолидиндионами в комбинации с препаратами инсулина, особенно при наличии у таких пациентов факторов риска развития ХСН. Следует учитывать данный факт при назначении пациентам комбинированной терапии тиазолидиндионами и препаратами инсулина. При назначении такой комбинированной терапии необходимо проводить медицинские обследования пациентов на предмет выявления у них признаков и симптомов ХСН, увеличения массы тела и наличия отеков. В случае ухудшения у пациентов симптоматики сердечной недостаточности лечение тиазолидиндионами необходимо прекратить. Антитела к инсулину. При применении инсулина возможно образование антител. В редких случаях при образовании антител может потребоваться коррекция дозы инсулина для предотвращения случаев гипергликемии или гипогликемии. Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Способность пациентов к концентрации внимания и скорость реакции могут нарушаться во время гипогликемии, что может представлять опасность в тех ситуациях, когда эти способности особенно необходимы (например при управлении транспортными средствами или работе с механизмами). Пациентам необходимо рекомендовать предпринимать меры для предупреждения гипогликемии при управлении транспортными средствами или работе с механизмами. Это особенно важно для пациентов с отсутствием или снижением выраженности симптомов-предвестников развивающейся гипогликемии или страдающих частыми эпизодами гипогликемии. В этих случаях следует рассмотреть целесообразность управления транспортными средствами и выполнения подобных работ.

Условия хранения

При температуре 2–8 °C (в холодильнике). Но не рядом с морозильной камерой. Не замораживать. Для вскрытых картриджей: не хранить в холодильнике. Хранить при температуре не выше 30 °C. Использовать в течение 4 нед. Хранить картриджи в картонной пачке для защиты от света. Препарат следует предохранять от воздействия избыточного тепла и света.Срок годности препарата НовоМикс® 30 Пенфилл® 2 года .

Примечание

Отпускается по рецепту.