Состав

Каждая капсула содержит 126,83 мг дабигатрана этексилата мезилата, что соответствует 110 мг дабигатрана этексилата.

Фармакотерапевтическая группа

Прямой ингибитор тромбина

Показания к применению

Профилактика венозных тромбоэмболии у больных после ортопедических операций.

Противопоказания

• Известная гиперчувствительность к дабигатрану или дабигатрану этексилату или к одному из вспомогательных веществ;
• Больные с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина менее 30 мл/мин);
• Геморрагические нарушения, больные с геморрагическим диатезом, больные со спонтанным или с фармакологически индуцированным нарушением гемостаза;
• Активное клинически значимое кровотечение;
• Нарушения функции печени и заболевания печени, которые могут повлиять на выживаемость;
• Одновременный прием хинидина;
• Поражение органов в результате клинически значимого кровотечения, включая геморрагический инсульт в течение предыдущих 6 месяцев до начала терапии;
• Возраст пациентов менее 18 лет.

Беременность и лактация

В эксперименте на животных была выявлена репродуктивная токсичность. Клинических данных о применении дабигатрана этексилата во время беременности не имеется. Потенциальный риск для человека не известен.

Женщинам репродуктивного возраста следует избегать беременности при лечении ПРАДАКСА^®. При наступлении беременности применение дабигатрана этексилата не рекомендуется, за исключением тех случаев, когда ожидаемая польза превышает возможный риск.

В случае применения дабигатрана этексилата кормление грудью должно быть прекращено (в качестве меры предосторожности), клинических данных не имеется.

Способ применения и дозы

Способ применения - внутрь.

Особые указания при изъятии капсул из блистера:

• Выньте капсулы из блистера, отслаивая фольгу
• Не выдавливайте капсулы через фольгу

Удаляйте фольгу настолько, чтобы было удобно вынуть капсулы

Дабигатрана этексилат следует запивать водой, принимать во время еды или натощак.

Взрослые:

Предотвращение венозных тромбоэмболии (ВТ) у больных после ортопедических операций: рекомендованная доза составляет 220 мг однократно в сутки (2 капсулы по 110 мг).

У больных с умеренным нарушением функции почек повышен риск развития кровотечения, рекомендованная доза составляет 150 мг однократно в сутки (2 капсулы по 75 мг).

Предотвращение ВТ после эндопротезирования коленного сустава: лечение ПРАДАКСА^® следует начинать через 1- 4 часа после завершения операции с приема одной капсулы (11О мг) с последующим увеличением дозы до 2 капсул однократно в сутки в течение последующих 10 дней. Если гемостаз не достигнут, лечение следует отложить. Если лечение не началось в день операции, терапию следует начинать с приема 2 капсул однократно в сутки.

Предотвращение ВТ после эндопротезирования тазобедренного сустава: Применение ПРАДАКСА^® следует начинать через 1- 4 часа после завершения операции с приема одной капсулы (11О мг) с последующим увеличением дозы до 2 капсул однократно в сутки в течение последующих 28-35 дней. Если гемостаз не достигнут, лечение следует отложить. Если лечение не началось в день операции, терапию следует начинать с приема 2 капсул однократно в сутки.

Нарушение функции печени: больные с умеренным или тяжелым нарушением функции печени (степень В и С по классификации Чайлд-Пью) или с заболеванием печени, способным оказать влияние на выживаемость, или с увеличением более чем в 2 раза верхней границы нормы печеночных ферментов исключались из клинических исследований. В связи с этим, применение ПРАДАКСА^® у этих больных не рекомендуется.

Нарушение функции почек: после внутривенного введения 85% дабигатрана плазмы экскретируется через почки. У больных с умеренным нарушением функции почек (клиренс креатинина 30-50 мл/мин) существует высокий риск развития кровотечения. У таких больных дозу следует снизить до 150 мг в сутки.

Особые указания

Риск развития геморрагии: Нефракционированный гепарин может быть применен с целью сохранения функционирования центрального венозного или артериального катетера. Не следует одновременно применять с препаратом ПРАДАКСА^®: нефракционированные гепарины или его производные, низкомолекулярные гепарины, фондапаринукс натрия, дезирудин, тромболитические средства, антагонисты рецепторов GPIIb/IIIa, клопидогрел, тиклопидин, декстран, сульфинпиразон и антагонисты витамина К.

Совместное применение ПРАДАКСА^® в рекомендуемых для лечения тромбоза глубоких вен дозах и ацетилсалициловой кислоты в дозах 75-320 мг повышает риск развития кровотечения. Данные, свидетельствующие о возрастании риска кровотечения связанного с дабигатраном при приеме ПРАДАКСА^® в рекомендуемой дозе больными, получающими небольшие дозы ацетилсалициловой кислоты с целью предупреждения сердечно-сосудистых заболеваний, отсутствуют. Однако, имеющаяся информация ограничена, поэтому при совместном применении ацетилсалициловой кислоты в низкой дозе и ПРАДАКСА^® необходимо контролировать состояние пациентов с целью своевременной диагностики кровотечения.

Тщательное наблюдение (за симптомами кровотечения или анемии) следует проводить в случаях, при которых возможно повышение риска развития геморрагических осложнений:

• Недавно выполненная биопсия или травма.
• Применение препаратов, повышающих риск развития геморрагических осложнений.

  Комбинация ПРАДАКСА^® с лекарственными средствами, которые влияют на гемостаз или процессы коагуляции.

Бактериальный эндокардит Назначение в течение короткого времени НПВС при совместном применении с ПРАДАКСА^® с целью аналгезии после операций не повышает риска развития кровотечения. Имеются ограниченные данные относительно систематического приема НПВС с периодом полувыведения менее, чем 12 часов в сочетании с ПРАДАКСА^®, подтверждения о повышении риска кровотечения отсутствуют.

Почечная недостаточность: при проведении фармакокинетических исследований показано, что у пациентов со снижением функции почек, в том числе, связанным с возрастом, отмечалось увеличение эффективности препарата. У больных с умеренно сниженной функцией почек (клиренс креатинина 50-30 мл/мин) рекомендуется снижать суточную дозу до 150 мг в сутки. ПРАДАКСА^® противопоказан больным с тяжелым нарушением функции почек (клиренс креатинина <30 мл/мин). При развитии острой точечной недостаточности прием ПРАДАКСА^® следует отменить.

Спинальная анестезия/Эпидуральная анестезия/Люмбальная пункция: В случае травматичной или повторной спинномозговой пункции и длительного использования эпидурального катетера может повышаться риск развития спинномозгового кровотечения или эпидуральной гематомы. Первую дозу ПРАДАКСА^® следует принимать не ранее чем через 2 часа после удаления катетера. Таких больных необходимо наблюдать с целью возможного выявления неврологических симптомов.

Форма выпуска

Капсулы по 110 мг.

По 10 капсул в блистер с перфорацией из А1/А1. 3 блистера в пачку картонную с инструкцией по применению.

Условия хранения

В сухом месте, при температуре не выше 25° С Хранить в недоступном для детей месте.