Состав

1 капсула содержит рибавирин 200 мг

Форма выпуска

140 капсул для приёма внутрь в упаковке

Фармакологическое действие

Противовирусное средство. Быстро проникает в клетки и действует внутри инфицированных вирусом клеток. Внутриклеточно рибавирин легко фосфорилируется аденозинкиназой до моно-, ди- и трифосфатного метаболитов. Рибавирина трифосфат - сильный конкурентный ингибитор инозин-монофосфат-дегидрогеназы, РНК-полимеразы вируса гриппа и гуанилил-трансферазы информационной РНК, последнее проявляется торможением процесса покрытия информационной РНК-оболочкой. Эти разнообразные эффекты приводят к значительному снижению количества внутриклеточного гуанозин трифосфата, а также подавлению синтеза вирусной РНК и белка. Рибавирин ингибирует репликацию новых вирионов, что обеспечивает снижение вирусной нагрузки, селективно ингибирует синтез вирусной РНК, не подавляя синтез РНК в нормально функционирующих клетках.

Наиболее активен в отношении ДНК-вирусов - респираторно-синцитиального вируса, вируса Herpes simplex типов 1 и 2, аденовирусов, ЦМВ, вирусов группы оспы, болезни Марека; РНК-вирусов - вирусы гриппа А, В, парамиксовирусы (парагриппа, эпидемического паротита, ньюкаслской болезни), реовирусы, аренавирусы (вирус лихорадки Ласса, боливийской геморрагической лихорадки), буньявирусы (вирус лихорадки Долины Рифт, вирус Крым-Конго геморрагической лихорадки), хантавирусы (вирус геморрагической лихорадки с почечным или пульмональным синдромом) парамиксовирусы, онкогенные РНК-вирусы.

При лечении геморрагической лихорадки с почечным синдромом снижает тяжесть течения болезни, уменьшает продолжительность симптомов (лихорадки, олигурии, боли в поясничной области, животе, головной боли), улучшает лабораторные показатели функции почек, снижает риск развития геморрагических осложнений и неблагоприятного исхода заболевания.

К рибавирину не чувствительны ДНК-вирусы - Varicella zoster, вирус псевдобешенства, натуральной коровьей оспы; РНК-вирусы - энтеровирусы, риновирусы, вирус энцефалита леса Семлики.

Показание к применению

Только в сочетании с интерфероном альфа-2b или пегинтерфероном альфа-2b:

• лечение больных хроническим гепатитом С, ранее получавших лечение альфа интерфероном или пегинтерфероном альфа-2b и имевших благоприятный ответ на проведенную терапию (нормализация АЛТ к концу лечебного курса), у которых впоследствии возник рецидив заболевания;
• лечение больных хроническим гепатитом С, которым лечение ранее не проводилось, не имеющих признаков декомпенсации заболевания печени, с увеличенной АЛТ, серопозитивных к РНК-вирусу гепатита С, при наличии фиброза или выраженной воспалительной активности.

Способы применения и дозы

Внутрь, во время еды, по 1000–1200 мг в день в 2 приема (утром и вечером). Одновременно назначается интерферон альфа-2b в виде п/к инъекций 3 раза в неделю по 3 млн ME или пегинтерферон альфа-2b п/к в дозе 1,5 мкг/кг 1 раз в неделю.

Противопоказания

• гиперчувствительность к рибавирину или любому другому компоненту Ребетола®;
• тяжелое заболевание сердца, включая нестабильные и неконтролируемые формы, существовавшее, как минимум, в течение 6 мес, предшествующих лечению;
• заболевания щитовидной железы, если они не поддаются лечению обычными методами;
• гемоглобинопатии (например талассемия, серповидно-клеточная анемия);
• тяжелые, изнуряющие заболевания (в т.ч. — хроническая почечная недостаточность, Cl креатинина ниже 50 мл/мин, необходимость проведения гемодиализа);
• значительное нарушение функции печени или декомпенсированный цирроз печени;
• выраженная депрессия, суицидальные мысли или попытки суицида, в т.ч. по данным анамнеза;
• аутоиммунный гепатит или другие аутоиммунные заболевания беременность;
• период лактации;
• возраст до 18 лет.

Особые указания

Безопасность и эффективность комбинированной терапии была испытана только при использовании Ребетола®в комбинации с интерфероном альфа-2b или пегинтерфероном альфа-2b. Данных по эффективности и безопасности Ребетола® в комбинации с другими интерферонами (не альфа-2b) не имеется.

Перед назначением комбинированной терапии рекомендуется также ознакомиться с инструкцией по применению соответственно интерферона альфа-2b или пегинтерферона альфа-2b, прилагаемой к каждому из этих препаратов.

В исследованиях на животных Ребетол® проявил эмбриотоксическое и тератогенное действие в дозах, значительно более низких, чем рекомендованы для клинического применения. Лечение Ребетолом® не следует начинать до тех пор, пока не будет получен отрицательный результат теста на беременность, который следует проводить непосредственно перед началом лечения. Больные женщины детородного возраста, а также их партнеры-мужчины должны пользоваться эффективными контрацептивными средствами во время лечения и в течение 6 мес после его окончания; ежемесячно в течение всего этого времени необходимо проводить тесты на беременность. Если беременность все-таки наступит в ходе лечения или в течение 6-месячного периода после окончания лечения, пациентку следует проинформировать о значительном риске тератогенного воздействия Ребетола® на плод.

Больные мужчины и их партнерши детородного возраста должны предпринимать особые меры предохранения от беременности. В опытах на животных Ребетол® вызывал изменения спермы в дозах, ниже терапевтических. Ребетол® накапливается внутриклеточно и выводится из организма очень медленно. Для исключения возможного тератогенного действия Ребетола® во время лечения, а также в течение как минимум 6 мес после его окончания каждый из партнеров должен использовать эффективное контрацептивное средство (мужчины должны использовать презерватив) .

Не известно, выделяется ли какой-либо компонент Ребетола® с молоком. Вследствие возможности неблагоприятного воздействия Ребетола® на ребенка, грудное вскармливание должно быть прекращено до начала применения препарата.

Снижение уровня гемоглобина до величины ниже 10 г/дл наблюдали у 14% пациентов, получавших Ребетол® во время клинических испытаний. Хотя Ребетол® не характеризовался непосредственным воздействием на сердечно-сосудистую систему, анемия, связанная с приемом Ребетола®, может вызвать усиление сердечной недостаточности и/или обострение симптомов коронарного заболевания. В связи с этим терапия Ребетолом®должна назначаться пациентам с заболеванием сердца только после соответствующего обследования. Во время лечения такие больные требуют особого наблюдения. В случае какого-либо ухудшения со стороны сердечно-сосудистой системы лечение должно быть прекращено.

При остром проявлении гиперчувствительности (крапивница, ангионевротический отек, бронхоспазм, анафилаксия) применение Ребетола® следует немедленно прекратить и назначить соответствующее лечение. Транзиторные высыпания не служат основанием для прерывания лечения.

Поскольку функциональные возможности почек могут ослабевать с возрастом, у пожилых пациентов до начала применения Ребетола® необходимо определить состояние функции почек.

Перед началом лечения следует оценить необходимость гистологического подтверждения диагноза. В некоторых случаях (пациенты с генотипом вируса 2 и 3) лечение можно проводить без предварительной биопсии печени.

Лабораторные исследования (клинический анализ крови с подсчетом лейкоцитарной формулы и числа тромбоцитов, анализ электролитов, определение содержания креатинина сыворотки, функциональные пробы печени) следует проводить перед началом лечения, затем на 2 и 4 нед лечения, и далее регулярно, по мере необходимости.

Пациентам, испытывающим усталость, сонливость или дезориентацию при комбинированном лечении Ребетолом® и интерфероном альфа-2b или пегинтерфероном альфа-2b, следует отказаться от вождения автомобиля или управления механизмами.

Условия хранения

При температуре не выше 30 °C. Хранить в недоступном для детей месте.