Состав

1 таблетка содержит:

Действующее вещество: симвастатин;

Впомогательные вещества: МКЦ; лактозы моногидрат (сахар молочный); крахмал прежелатинизированный (крахмал 1500); кремния диоксид коллоидный (аэросил); кислота аскорбиновая; бутилгидроксианизол; кислота стеариновая; магния стеарат; поливиниловый спирт; макрогол (полиэтиленгликоль); краситель железа оксид черный; тальк; краситель железа оксид желтый; краситель железа оксид красный; титана диоксид.

Форма выпуска

Таблетки покрытые пленочной оболочкой

Фармакологическое действие

Гиполипидемический препарат, получаемый синтетическим путем из продукта ферментации Aspergillus terreus, является неактивным лактоном, в организме подвергается гидролизу с образованием гидроксикислотного производного. Активный метаболит ингибирует 3-гидрокси-3-метил-глутарил-КоА-редуктазу (ГМГ-КоА-редуктазу), фермент, каталазирующий начальную реакцию образования мевалоната из ГМГ-КоА. Поскольку превращение ГМГ-КоА в мевалонат представляет собой ранний этап синтеза холестерина, то применение симвастатина не вызывает накопления в организме потенциально токсичных стеролов. ГМГ-КоА легко метаболизируегся до ацетил-КоА, который участвует во многих процессах синтеза в организме.

Вызывает понижение содержания в плазме крови триглицеридов (ТГ), липопротеидов низкой плотности (ЛПНП), липопротеидов очень низкой плотности (ЛПОНП) и общего холестерина (в случаях гетерозиготной семейной и несемейной форм гиперхолестеримемии, при смешанной гиперлипидемии, когда повышенное содержание холестерина является фактором риска).

Повышает содержание липопротеидов высокой плотности (ЛПВП) и уменьшает соотношение ЛПНП/ЛПВП и общий холестерин/ЛПВП.

Начало проявления эффекта - через 2 недели от начала приема, максимальный терапевтический эффект достигается через 4-6 недель. Действие сохраняется при продолжении лечения, при прекращении терапии содержание холестерина постепенно возвращается к исходному уровню.

Показание к применению

Гиперхолестеринемия:

• Первичная гиперхолестеринемия (тип IIa и IIb) при неэффективности диетотерапии с низким содержанием холестерина и других немедикаментозных мероприятий (физическая нагрузка и снижение массы тела) у пациентов с повышенным риском возникновения коронарного атеросклероза;
• Комбинированная гиперхолестеринемия и гипертриглицеридемия, не корректируемых специальной диетой и физической нагрузкой.

Ишемическая болезнь сердца:

• Для профилактики инфаркта миокарда, для уменьшения риска смерти, уменьшения риска сердечно-сосудистых нарушений (инсульт или транзиторные ишемические приступы), замедление прогрессирования атеросклероза коронарных сосудов, уменьшения риска процедур реваскуляризации.

Способы применения и дозы

Суточная доза составляет 5-80 мг в сутки, которая применяется внутрь однократно вечером. При необходимости дозу можно изменить ранее, чем через 4 недели до максимальной 80 мг в сутки, которая применяется однократно вечером. Пациентам, имеющим тяжелую форму гиперхолестеринемии и пациентам с повышенным риском возникновения сердечно-сосудистых осложнений рекомендуется доза 80 мг.

Гиперхолестеринемия

Пациенты должны придерживаться стандартной диеты для снижения уровня холестерина и продолжать придерживаться этой диеты во время лечения симвастатином. Начальная доза составляет 10-20 мг 1 раз в сутки вечером. Пациенты, требующие значительного снижения ЛПНП-холестерина (более 45%), могут начать с дозы 20-40 мг в сутки однократно вечером. При необходимости доза может варьироваться, как указано выше.

Гомозиготная наследственная гиперхолестеринемия

Рекомендуемая доза симвастатина составляет 40 мг в сутки, которую применяют вечером, или

80 мг в сутки, которую делят на три приема: 2 раза по 20 мг и дозу 40 мг принимают вечером. Симвастатин рекомендуется для применения в качестве дополнительного средства лечения в другие липидоснижающие средств (например, аферез ЛПНП) или если такое лечение недоступно.

Профилактика сердечно-сосудистых заболеваний

Обычную дозу симвастатина, которая составляет 20-40 мг в сутки, применяют один раз вечером у пациентов с высоким риском развития осложнений ИБС (при наличии или отсутствии гиперлипидемии). Начать применение препарата можно одновременно с диетой или упражнениями. При необходимости доза может варьироваться, как указано выше.

Сопутствующая терапия

Симвастатин эффективно действует как при применении одного препарата, так и в комбинации с СЕКВЕСТРАНТЫ желчной кислоты. Препарат следует применять менее чем за 2:00 до или не менее чем через 4:00 после применения секвестрантов желчной кислоты.

Противопоказания

• Гиперчувствительность
• Острое нарушение функции печени
• Тяжелая почечная недостаточность

Особые указания

Применение в период беременности и кормления грудью:

Применение симвастатина противопоказано в период беременности. Безопасность применения препарата у беременных женщин не установлена.

Дети:

Эффективность и безопасность применения у детей и подростков не установлены. Поэтому симвастатин не рекомендуется применять в педиатрической практике.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами:

Симвастатин не имеет или имеет незначительное влияние на способность управлять автомобилем и использовать технические устройства. Однако при управлении транспортными средствами или использовании технических устройств следует учитывать, что были немногочисленные сообщения о случаях головокружение после приема препарата.

Условия хранения

В сухом, в недоступном для детей, защищенном от света месте при температуре не выше 25°С.