Состав:

1 доза содержит тиотропия бромида моногидрат 3,1235 мкг, что соответствует содержанию содержанию тиотропия 2,5 мкг

Форма выпуска:

Раствор для ингаляций 60 доз (4 мл) - картриджи вместимостью 4.5 мл (1), помещенные в алюминиевый цилиндр, в комплекте с ингалятором Респимат® - пачки картонные.

Фармакологическое действие:

Бронхолитический препарат.

Показание к применению:

• для поддерживающего лечения пациентов с ХОБЛ, хроническим бронхитом, эмфиземой легких, для поддерживающей терапии при сохраняющейся одышке, для улучшения качества жизни, нарушенного вследствие ХОБЛ, для снижения частоты обострений;
• для дополнительной поддерживающей терапии у пациентов с бронхиальной астмой с сохраняющимися симптомами заболевания на фоне приема ингаляционных ГКС, для уменьшения симптомов бронхиальной астмы, улучшения качества жизни и снижения частоты обострений.

Способ применения и дозы:

Рекомендуемая терапевтическая доза составляет 2 ингаляционные дозы спрея из ингалятора Респимат® (5 мкг/доза) 1 раз/сут, в одно и то же время дня.

При лечении бронхиальной астмы полный терапевтический эффект наступает через несколько дней.

У пациентов пожилого возраста, пациентов с нарушениями функции печени и пациентов с незначительными нарушениями функции почек (КК 50-80 мл/мин) можно использовать препарат Спирива® Респимат® в рекомендуемой дозе.

Однако использование препарата у пациентов с умеренными или значительными нарушениями функции почек (КК <50 мл/мин) должно тщательно мониторироваться.

ХОБЛ обычно не встречается у детей. Безопасность и эффективность применения препарата Спирива® Респимат® у детей не изучены.

Правила применения ингалятора Спирива® Респимат®

Вставка картриджа и подготовка к использованию

Перед первым использованием ингалятора необходимо осуществить действия, приведенные ниже под номерами 1-6.

1. При закрытом зеленом колпачке следует нажать стопорную кнопку и одновременно снять прозрачную гильзу, потянув ее вниз.

2. Вынуть картридж из упаковки. Вставить его узким концом в ингалятор до фиксации. Чтобы убедиться в том, что картридж полностью вставлен, следует сильно надавить картриджем на твердую поверхность. При этом дно картриджа не должно быть на одном уровне с нижним краем ингалятора, нижняя часть картриджа серебряного цвета должна быть видна. После того как картридж вставлен в ингалятор, не следует его вынимать.

3. Одеть снова прозрачную гильзу. После этого гильза не должна больше сниматься.

Подготовка к первому использованию ингалятора Спирива® Респимат®

4. Следует держать ингалятор Спирива® Респимат® вертикально с одетым зеленым колпачком. Нужно повернуть прозрачную гильзу в направлении красных стрелок, указанных на этикетке, до щелчка (пол-оборота).

5. Снять зеленый колпачок.

6. Направить ингалятор Спирива® Респимат® вниз. Нажать кнопку подачи дозы. Закрыть зеленый колпачок.

Следует повторить этапы 4, 5 и 6 до появления аэрозольного облачка.

Затем повторить этапы 4, 5 и 6 еще 3 раза, чтобы обеспечить подготовку ингалятора для применения.

Теперь ингалятор Спирива® Респимат® готов к применению.

Осуществление этих этапов не уменьшает число доз препарата. После подготовки ингалятор Спирива® Респимат® позволяет высвободить 30 доз (60 ингаляций).

Использование ингалятора Спирива® Респимат®

Следует использовать этот ингалятор только 1 раз/сут. Каждый раз необходимо делать 2 ингаляции.

I. Держать ингалятор Спирива® Респимат® вертикально с одетым зеленым колпачком, чтобы предотвратить случайное высвобождение лекарства. Повернуть прозрачную гильзу по направлению красных стрелок, указанных на этикетке, до щелчка (пол-оборота).

II. Снять зеленый колпачок. Выдохнуть медленно и глубоко. Охватить плотно губами конец мундштука. Воздушное отверстие ингалятора должно быть при этом свободно. Направить ингалятор к задней части глотки.

Во время медленного и глубокого вдоха через рот следует нажать кнопку подачи дозы и продолжать вдох как можно дольше. Задержать дыхание на 10 секунд или так долго, как удобно.

III. Повторить этапы I-II, чтобы получить полную дозу. Следует использовать этот ингалятор только 1 раз/сут. Каждый раз необходимо делать 2 ингаляции.

Закрыть зеленый колпачок ингалятора до его следующего применения.

Если ингалятор Спирива® Респимат® не использовался более 7 дней, следует направить его перед применением вниз и нажать 1 раз на кнопку подачи дозы. Если ингалятор не использовался более чем 21 день, повторить этапы 4-6 до получения аэрозольного облачка. Затем повторить этапы 4-6 еще три раза.

Определение момента, когда нужно начать пользоваться новым ингалятором

Ингалятор Спирива® Респимат® содержит 30 доз (60 ингаляций). Указатель доз показывает, сколько примерно препарата еще осталось. Когда указатель ингалятора покажет на красную область шкалы, это означает, что лекарства осталось примерно на 7 дней (14 ингаляций). В этот промежуток времени необходимо получить рецепт на новый ингалятор Спирива® Респимат®.

Когда указатель ингалятора достигнет конца красной области шкалы (т.е. когда использовано 30 доз), это означает, что ингалятор Спирива® Респимат® пуст. Произойдет автоматическое блокирование ингалятора. С этого момента времени поворот прозрачной гильзы будет невозможен.

После первого использования ингалятор Спирива® Респимат® следует утилизировать не позднее, чем через 3 месяца, даже если не все количество лекарства было применено.

Уход за ингалятором

Мундштук и металлическую часть распылителя необходимо чистить влажной мягкой тканевой салфеткой, как минимум, 1 раз в неделю.

Небольшое обесцвечивание мундштука не влияет на функционирование ингалятора. При необходимости вытирать ингалятор также и снаружи влажной тканевой салфеткой.

Противопоказания:

• детский и подростковый возраст до 18 лет (ввиду отсутствия данных по эффективности и безопасности);
• гиперчувствительность к атропину или его производным, например, ипратропия бромиду, окситропия бромиду или к любому компоненту препарата.

С осторожностью препарат следует применять при закрытоугольной глаукоме, гиперплазии предстательной железы, обструкции шейки мочевого пузыря.

Особые указания:

Препарат Спирива® Респимат®, как бронходилататор, применяемый 1 раз/сут для поддерживающего лечения, не следует применять в качестве начальной терапии при острых приступах бронхоспазма или для устранения остро возникающих симптомов.

Исследования по изучению влияния на способность управлять транспортными средствами и механизмами не проводились. Следует соблюдать осторожность при выполнении данных видов деятельности, т.к. возможно развитие головокружения или нечеткости зрения.

Условия хранения:

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С. Препарат необходимо использовать в течение 3 месяцев после первой ингаляции.