Состав

1 мл концентрата содержит активное вещество: доцетаксел в пересчете на безводное вещество 20 мг

Форма выпуска

Концентрат для приготовления раствора для инфузий по 4 мл во флаконе

Фармакологическое действие

Противоопухолевое средство - алкалоид.

Доцетаксел - противоопухолевый препарат растительного происхождения (из группы таксоидов). Накапливает тубулин в микротрубочках, препятствует их распаду, что нарушает фазу митоза и межфазные процессы в опухолевых клетках. Доцетаксел долгое время сохраняется в клетках, где концентрация его достигает высоких значений. Кроме того, доцетаксел оказался активным в отношении некоторых, хотя и не всех, клеток, продуцирующих в избыточном количестве Р-гликопротеин, который кодируется геном множественной устойчивости. In vivo доцетаксел имеет широкий спектр активности в отношении опухолей мышей и перевиваемых опухолевых клеток человека.

Показание к применению

Рак молочной железы:

• адъювантная терапия при операбельном раке молочной железы (РМЖ) с поражением регионарных лимфоузлов в комбинации с доксорубицином и циклофосфамидом;
• операбельный рак молочной железы без поражения регионарных лимфоузлов у пациенток, которым показано проведение химиотерапии согласно установленным международным критериям отбора для первичной химиотерапии ранних стадий РМЖ (при наличии одного или более факторов риска развития рецидива);
• местнораспространенный или метастатический рак молочной железы (в комбинации с доксорубицином в качестве 1-ой линии терапии или в качестве терапии 2-ой линии: в монотерапии, при неэффективности предшествующего лечения, включавшего антрациклины или алкилирующие средства, и в комбинации с капецитабином, если предшествующее лечение включало антрациклины);
• метастатический рак молочной железы с опухолевой экспрессией HER2 в комбинации с трастузумабом, в случае отсутствия предшествующей химиотерапии.

Немелкоклеточный рак легкого:

• неоперабельный, местнораспространенный или метастатический немелкоклеточный рак легкого (в комбинации с цисплатином или карбоплатином) в качестве терапии 1-ой линии или в монотерапии в качестве терапии 2-ой линии при неэффективности химиотерапии, основанной на препаратах платины.

Рак яичников:

• метастатический рак яичников при неэффективности предшествующей терапии 1-ой линии (доцетаксел в монотерапии, терапия 2-ой линии).

Рак головы и шеи:

• местнораспространенный плоскоклеточный рак головы и шеи (доцетаксел в комбинации с цисплатином и фторурацилом, индукционная терапия).

Рак предстательной железы:

• метастатический, гормонорезистентный рак предстательной железы (в комбинации с преднизоном или преднизолоном).

Рак желудка:

• метастатический рак желудка, включая кардиальный отдел, (в комбинации с цисплатином и фторурацилом) в качестве терапии 1-ой линии.

Способы применения и дозы

При выборе дозы и режима введения Таутакса в каждом индивидуальном случае следует обращаться к специальной литературе.

Таутакс вводится в виде одночасовой внутривенной инфузии каждые 3 недели.

Для предупреждения реакций повышенной чувствительности, а также с целью уменьшения задержки жидкости, всем больным (исключая больных раком предстательной железы) до введения препарата Таутакс необходимо провести премедикацию глюкокортикостероидами, например, дексаметазон внутрь в дозе 16 мг/сут (по 8 мг два раза в день), в течение 3-х дней, за 1 день до введения Таутакса.

У больных раком предстательной железы, получающих сопутствующее лечение преднизоном или преднизолоном, проводится премедикация дексаметазоном в дозе 8 мг за 12, 3 и 1 час до начала введения Таутакса.

Для снижения риска развития гематологических осложнений рекомендуется профилактическое введение гранулоцитарного колониестимулирующего фактора (Г-КСФ).

Противопоказания

• выраженные реакции повышенной чувствительности на доцетаксел или другие компоненты препарата;
• исходное число нейтрофилов <1500/мкл;
• выраженные нарушения функции печени;
• беременность и период кормления грудью.

Особые указания

Лечение проводится только под наблюдением специалиста имеющего опыт проведения противоопухолевой терапии в условиях специализированного стационара.

Следует проводить тщательное наблюдение за клиническим анализом крови у больных, получающих терапию Таутаксом. При развитии выраженной нейтропении (<500/мкл в течение 7 дней и более) во время курса терапии Таутаксом рекомендуется снизить дозу препарата при последующих курсах или использовать адекватные симптоматические меры.

С целью выявления реакций повышенной чувствительности больных следует тщательно наблюдать, особенно во время первой и второй инфузий. Легкие проявления гиперчувствительности (покраснение лица или локализованные кожные реакции) не требуют прерывания введения препарата. Тяжелые реакции гиперчувствительности (снижение артериального давления, бронхоспазм или генерализованная сыпь/эритема) требуют немедленной отмены введения препарата и принятия соответствующих лечебных мероприятий по купированию данных осложнений. Повторное использование Таутакса у таких пациентов не разрешается.

У больных с нарушением функции печени крайне высок риск развития тяжелых побочных эффектов (сепсис, желудочно-кишечные кровотечения, фебрильная нейтропения, инфекции, тромбоцитопения, стоматит и астения), в связи с чем функциональные пробы печени должны определяться до начала проведения терапии и перед каждым последующим циклом терапии Таутаксом.

В связи с возможностью задержки жидкости необходимо тщательное наблюдение за больными с выпотом в плевральную полость, перикард или имеющих асцит. При появлении отеков следует ограничить потребление соли и жидкости и назначить диуретики.

Таутакс является противоопухолевым препаратом; как и в случае других потенциально токсических веществ, необходимо соблюдать осторожность при его применении и приготовлении растворов. Рекомендуется пользоваться перчатками. При попадании препарата на кожу или слизистые оболочки, кожу следует немедленно тщательно вымыть водой с мылом, слизистые - промыть водой.

Условия хранения

При температуре от 2 до 8°С в недоступном для детей месте.