Состав

1 капсула с порошком для ингаляций содержит действующие вещества:

• гликопиррония основание 50 мкг (соответствует гликопиррония бромиду 63 мкг),
• индакатерола основание - 110 мкг (соответствует индакатерола малеату 143 мкг);

Форма выпуска

Порошок для ингаляций в твёрдых прозрачных бесцветных капсулах - 30 капсул в упаковке в комплекте с бризхалером.

Фармакологическое действие

Ультибро Бризхалер - ингаляционный комбинированный препарат длительного действия. Входящие в его состав гликопиррония бромид и индакатерол вызывают расслабление гладкой мускулатуры бронхов, взаимно усиливая бронходилатирующий эффект за счет различного механизма действия. Гликопиррония бромид — это ингаляционный м-холиноблокатор длительного действия, предназначенный для поддерживающей терапии нарушений бронхиальной проводимости у пациентов с ХОБЛ. Индакатерол является селективным бета2-адреномиметиком ультрадлительного действия (в течение 24 ч при однократном приеме).

Эффект комбинации гликопиррония бромид + индакатерол наступает уже через 5 мин после ингаляции и сохраняется на постоянном уровне на протяжении 24 ч, обеспечивая стойкое значимое улучшение функции легких: на 26-й нед терапии объем форсированного выдоха за первую секунду (ОФВ1) повышается в среднем на 320 мл по сравнению с пациентами, получавшими плацебо, и на 110 мл по сравнению с пациентами, получавшими отдельно гликопиррония бромид, индакатерол или тиотропия бромид

На основании проведенных клинических исследований было показано, что комбинация гликопиррония бромид + индакатерол в терапевтических и супратерапевтических дозах не оказывает клинически значимое влияние на ЧСС, длину интервала QT, содержание калия и концентрацию глюкозы в сыворотке крови.

Показания к применению

Длительная поддерживающая терапия нарушений бронхиальной проходимости у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких, облегчающая симптомы и снижающая количество обострений.

Способ применения и дозы

Для ингаляционного применения. Препарат нельзя принимать внутрь.

Препарат представляет собой капсулы с порошком для ингаляций, которые следует применять только для ингаляций через рот с помощью специального устройства для ингаляций (бризхалер), которое входит в комплект.

Капсулы с порошком для ингаляций должны храниться в блистере и извлекаться из него непосредственно перед применением. Рекомендуемая доза препарата Ультибро Бризхалер составляет 110 мкг + 50 мкг (содержимое 1 капсулы) 1 раз в сутки. Ингаляцию препарата проводят ежедневно 1 раз в сутки в одно и то же время. В случае пропуска дозы ее необходимо принять как можно быстрее.

При назначении препарата Ультибро Бризхалер пациенты должны быть проинструктированы о правильном использовании устройства для ингаляций. При отсутствии улучшения функции дыхания, следует удостовериться, правильно ли пациент применяет препарат. Препарат следует вдыхать, а не глотать.

Противопоказания

• Повышенная чувствительность к гликопиррония бромиду, индакатеролу или любым другим компонентам, входящим в состав препарата;
• Возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены);
• Непереносимость галактозы, дефицит лактазы или глюкозо-галактозная мальабсорбция (препарат содержит лактозу).

Условия хранения

Хранить в недоступном для детей месте в оригинальной упаковке при температуре не выше 25°С. Беречь от воздействия влаги.