Состав

1 таблетка содержит действующее вещество - комплекс β-железа (III) оксигидроксида, сахарозы и крахмала 2500 мг, что соответствует эквиваленту железа 500 мг

Форма выпуска

Таблетки жевательные с ягодным запахом 90 штук в упаковке.

Фармакологическое действие

Препарат для лечения гиперфосфатемии.

Действующее вещество препарата Вельфоро® 500 представляет собой полинуклеарный комплекс β-железа (III) оксигидроксида (pn-FeОOH), сахарозы и крахмала. Связывание с фосфатом происходит путем обмена лигандами между гидроксильными группами и/или водой и фосфат-ионами в интервале физиологических значений рН в ЖКТ.

Концентрация фосфора в сыворотке крови, также как и концентрация кальций/фосфорсодержащего вещества снижаются вследствие снижения абсорбции полученного с пищей фосфата.

Показание к применению

• С целью контроля концентрации фосфора в сыворотке крови у пациентов с терминальной стадией хронической почечной недостаточности, находящихся на гемодиализе или перитонеальном диализе.

Препарат Вельфоро® 500 следует применять в комплексной терапии, направленной на предотвращение развития почечной остеодистрофии, в комбинации с препаратами кальция, 1,25-дигидроксиколекальциферолом (витамином D3) или его аналогом, или же с кальцимиметиками.

Способы применения и дозы

Препарат принимают только внутрь, во время еды. Таблетки необходимо разжевывать, не следует проглатывать таблетки целиком. Перед употреблением таблетки можно измельчать.

Для достижения максимальной адсорбции поступающего с пищей фосфата суммарную суточную дозу препарата Вельфоро® 500 следует разделить между приемами пищи в течение дня. Пациентам не требуется выпивать большее количество жидкости по сравнению с их обычным питьевым рационом.

При пропуске одной дозы препарата или более следует принять обычную дозу препарата Вельфоро® 500 во время следующего приема пищи.

Рекомендуемая начальная доза препарата Вельфоро® 500 у взрослых, включая пациентов пожилого возраста (>65 лет), составляет 1500 мг/сут (3 таб.).

Следует проводить мониторинг концентрации фосфора в сыворотке крови и подбор дозы препарата Вельфоро® 500, соответственно увеличивая или снижая дозу на 500 мг/сут (1 таб.) каждые 2-4 недели до достижения приемлемой концентрации фосфора в крови с последующим регулярным контролем концентрации фосфора.

В клинической практике лечение основано на необходимости контроля концентрации фосфора в сыворотке крови. Обычная поддерживающая доза, при которой достигается оптимальный терапевтический эффект, составляет 1500-2000 мг/сут (3-4 таб.).

Максимальная рекомендуемая доза составляет 3000 мг/сут (6 таб.).

Безопасность и эффективность применения препарата Вельфоро® 500 у детей и подростков в возрасте до 18 лет к настоящему времени не установлены.

При проведении клинических исследований у пациентов пожилого возраста (старше 65 лет) при утвержденном режиме дозирования не выявлено каких-либо существенных проблем.

Препарат Вельфоро® 500 применяют для контроля уровня фосфора в крови у пациентов с терминальной стадией хронической почечной недостаточности, находящихся на гемодиализе или перитонеальном диализе. Данные по применению препарата у пациентов с почечной недостаточностью на ранних стадиях отсутствуют.

В ходе клинических исследований препарата значительных изменений активности печеночных трансаминаз или развития нарушений со стороны печени не было выявлено.

Противопоказания

• гемохроматоз и любые другие нарушения накопления железа;
• наследственная непереносимость фруктозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция или недостаточность сахаразы-изомальтазы;
• возраст до 18 лет (безопасность и эффективность препарата не установлены);
• гиперчувствительность к активному веществу или любому из вспомогательных веществ.

Особые указания

Пациенты с перитонитом на фоне перитонеального диализа, выраженными нарушениями со стороны ЖКТ или печени, а также пациенты после обширных хирургических вмешательств на органах ЖКТ не были включены в клинические исследования препарата Вельфоро® 500. У пациентов данных групп препарат Вельфоро® 500 следует применять только после проведения тщательной оценки соотношения польза/риск.

Применение препарата Вельфоро® 500 может приводить к изменению цвета каловых масс (черный). Черный цвет каловых масс может визуально маскировать кровотечение из ЖКТ. Однако препарат Вельфоро® 500 не влияет на результаты тестов на скрытую кровь с гваяковой смолой (Hemoccult) или иммунологического (iColo Rectal и Hexagon Obti).

Препарат может оказывать негативное воздействие на зубы из-за наличия в составе сахарозы.

Препарат содержит крахмалы. При назначении препарата пациентам с аллергией на глютен, целиакией или сахарным диабетом следует учитывать, что 1 таблетка препарата Вельфоро® 500 содержит эквивалент 0.116 ХЕ (что соответствует приблизительно 1.4 г углеводов).

Исследования возможного влияния препарата на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами не проводились.

Условия хранения

Препарат следует хранить в оригинальной упаковке в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С.