Состав

1 флакон содержит активное вещество Топотекана гидрохлорид в пересчете на топотекан 4 мг

Форма выпуска

Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий во флаконах бесцветного стекла в пачке картонной

Фармакологическое действие

Противоопухолевое средство.

Противоопухолевое действие топотекана обусловлено ингибированием топоизомеразы I, фермента, который непосредственно участвует в репликации ДНК. Топотекан стабилизирует ковалентный комплекс фермента и спирально-расщепленной ДНК, который является промежуточным звеном каталитического механизма. Ингибирование топоизомеразы I приводит к разрыву односпиральной ДНК и остановке репликации ДНК.

Показание к применению

• Мелкоклеточный рак легкого.
• Рак яичника.
• Рецидивирующий или персистирующий рак шейки матки, не поддающийся хирургическому лечению и/или лучевой терапии (стадия IVB), в составе комбинированной терапии с цисплатином.

Способы применения и дозы

Внутривенно в виде 30-минутной инфузии.

Перед назначением первого курса терапии топотеканом количество нейтрофилов должно быть ≥1500/мкл, тромбоцитов – ≥100000/мкл, а уровень гемоглобина – ≥9 г/дл.

Лечение топотеканом должно проводиться под наблюдением специалиста, имеющего опыт работы с противоопухолевыми препаратами.

Дозировка препарата подбирается лечащим врачом в зависимости от типа заболевания.

Противопоказания

• Повышенная чувствительность к топотекану или компонентам препарата.
• Выраженное угнетение функции костного мозга (количество нейтрофилов менее 1500/мкл, тромбоцитов – менее 100000/мкл).
• Беременность и период лактации.
• Детский возраст (отсутствие достаточного опыта).

Особые указания

Лечение топотеканом должно проводиться под наблюдением специалиста, имеющего опыт работы с противоопухолевыми препаратами.

Не рекомендуется назначать монотерапию топотеканом в качестве первой линии терапии. Гематологическая токсичность топотекана зависит от его дозы, необходимо регулярно проводить анализы крови с определением уровня гемоглобина, гематокрита, количества лейкоцитов, нейтрофилов и тромбоцитов.

При сочетании топотекана с другими цитостатическими препаратами необходимо корректировать его дозу.

При развитии выраженной нейтропении необходимо тщательное наблюдение с целью своевременной диагностики инфекционных осложнений.

При возникновении выраженной тромбоцитопении необходима крайняя осторожность при выполнении инвазивных процедур, регулярный осмотр кожных покровов и слизистых оболочек, а также выделений (для выявления признаков кровотечения).

Женщинам репродуктивного возраста и мужчинам во время терапии топотеканом следует использовать надежные способы контрацепции. При работе с препаратом необходимо соблюдать общепринятые правила обращения с цитотоксическими препаратами.

При случайном попадании препарата на кожу или в глаза необходимо промыть их большим количеством воды.

Условия хранения

В защищенном от света месте при температуре не выше 30 °С. Хранить в недоступном для детей месте.