Состав

Действующее вещество в 1 флаконе - джозамицина пропионат 3,1545 г

Содержание джозамицина в разовой дозе - 5 мл - 250 мг

Форма выпуска

Гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь розовые, с запахом клубники, после растворения в воде образуется суспензия розового цвета с запахом клубники. По 15 г во флаконе в комплекте с дозировочным шприцем.

Фармакологическое действие

Антибактериальный препарат из группы макролидов.

Механизм действия связан с нарушением синтеза белка в микробной клетке вследствие обратимого связывания с 50S-субъединицей рибосомы. В терапевтических концентрациях, как правило, оказывает бактериостатическое действие, замедляя рост и размножение бактерий. При создании в очаге воспаления высоких концентраций возможен бактерицидный эффект.

Джозамицин активен в отношении грамположительных бактерий (Staphylococcus spp., в т.ч. метициллиночувствительные штаммы Staphylococcus aureus, Streptococcus spp., в т.ч. Streptococcuspyogenes и Streptococcus pneumoniae, Corynebacterium diphtheriae, Listeria monocytogenes, Propionibacterium acnes, Bacillus anthracis, Clostridium spp., Peptococcus spp., Peptostreptococcusspp.), грам отри нательных бактерий (Neisseria meningitidis, Neisseria gonorrhoeae, Moraxellacatarrhalis, Bordetella spp., Brucella spp.. Legionella spp., Haemophilus ducreyi, Haemophilus influenzae, Helicobacter pylori, Campylobacter jejuni), чувствительность Bacteroides fragilis может быть вариабельной, Chlamydia spp., в т.ч. C. trachomatis, Chlamydophila spp., в т.ч. Chlamydophilapneumoniae (ранее называлась Chlamydia pneumoniae), Mycoplasma spp., в т.ч. Mycoplasmapneumoniae, Mycoplasma hominis, Mycoplasma genitalium, Ureaplasma spp., Treponema pallidum, Borrelia burgdorferi. Как правило не активен в отношении энтеробактерий, поэтому незначительно влияет на микрофлору желудочно-кишечного тракта. В ряде случаев сохраняет активность при резистентности к эритромицину и другим 14-и и 15-членным макролидам (стрептококки, стафилококки). Резистентность к джозамицину встречается реже, чем к 14-и и 15-членным макролидам.

Показание к применению

Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к джозамицину микроорганизмами:

• Инфекции верхних дыхательных путей и ЛОР-органов: тонзиллит, фарингит, паратонзиллит, ларингит, средний отит, синусит, дифтерия (дополнительно к лечению дифтерийным анатоксином), скарлатина (в качестве альтернативы бета-лактамным антибиотикам, если их применение невозможно).
• Инфекции нижних дыхательных путей: острый бронхит, обострение хронического бронхита, внебольничная пневмония, коклюш, пситтакоз.
• Инфекции кожи и мягких тканей: фолликулит, фурункул, фурункулез, абсцесс, сибирская язва, рожа, акне, лимфангит, лимфаденит, флегмона, панариций, раневые (в том числе послеоперационные) и ожоговые инфекции.
• Инфекции полости рта: гингивит, перикоронит, периодонтит, альвеолит, альвеолярный абсцесс.
• Инфекции глаз: блефарит, дакриоцистит.
• Инфекции мочеполовой системы: негонококковые инфекции урогенитального тракта (в т.ч. уретрит, цервицит, эпидидимит, простатит, вызванные хламидиями и/или микоплазмами, сифилис (при гиперчувствительности к пенициллину), венерическая лимфогранулема).
• Заболевания желудочно-кишечного тракта, ассоциированные с Н. pylori: язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, хронический гастрит и др.

Способы применения и дозы

Препарат Вильпрафен® выпускается в нескольких лекарственных формах и дозировках. Лекарственная форма "гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь" создана специально для детей в 3 дозировках: 125 мг/5 мл, 250 мг/5 мл и 500 мг/5 мл.

Вместе с препаратом в комплекте содержится специальный шприц с делениями и метками, соответствующими весу ребенка. Данный шприц используется для точной дозировки и приема приготовленной суспензии внутрь.

Рекомендуемая суточная доза джозамицина 50 мг/кг веса должна быть разделена на 2 приема: 25 мг/кг утром и 25 мг/кг вечером, не превышая в каждый прием дозу 1 г. Продолжительность лечения определяется врачом в зависимости от характера и тяжести инфекции и обычно составляет не менее 5-7 дней.

В случае пропуска очередного приема не следует принимать двойную дозу препарата.

В соответствии с рекомендациями ВОЗ, длительность лечения стрептококкового тонзиллита должна составлять не менее 10 дней.

Приготовление суспензии

1. хорошо встряхнуть содержимое флакона
2. Добавить охлажденную кипяченую воду до круговой риски
3. Взболтать и дать отстояться в течение нескольких минут для того, чтобы хорошо рассмотреть уровень жидкости
4. Добавить воды (при необходимости) до круговой риски на флаконе Образующаяся пена должна всегда находиться над этой меткой
5. Перед применением готовую суспензию тщательно взболтать

Введение препарата

1. Поместить прилагаемый шприц с делениями во флакон, содержащий готовую суспензию
2. Набрать суспензию в шприц, вытянув поршень шприца до метки, соответствующей весу ребенка
3. После использования промыть шприц водой
4. Приклеить держатель шприца, вложенный в упаковку, на одну из сторон флакона, свободную от нанесенной информации (желательно)
5. После использования поместить шприц в держатель на флаконе

Дозировка препарата зависит от массы тела ребенка:

• препарат Вильпрафен® в дозе 125 мг/5 мл предназначен для детей с массой тела 2-5 кг. К препарату прилагается шприц с нанесенными делениями от 2 до 5 кг. Одно деление данного шприца соответствует весу 0,5 кг и дозе препарата Вильпрафен'12,5 мг на 1 кг веса.
• препарат Вильпрафен® в дозе 250 мг/5 мл предназначен для детей с массой тела 5-10 кг. К препарату прилагается шприц с нанесенными делениями от 2 до 10 кг. Одно деление данного шприца соответствует весу 1 кг и дозе препарата Вильпрафен® 25 мг на 1 кг веса.
• препарат Вильпрафен® в дозе 500 мг/5 мл предназначен для детей с массой тела 10-40 кг. К препарату прилагается шприц с нанесенными делениями от 2 до 20 кг. Одно деление данного шприца соответствует весу 1 кг и дозе препарата Вильпрафен 50 мг на 1 кг веса.

Необходимо всегда строго придерживаться дозировки, назначенной врачом. При наличии сомнений в правильности применения следует проконсультироваться с лечащим врачом.

Препарат Вильпрафен® принимается внутрь в форме суспензии, которую готовят непосредственно перед применением.

Противопоказания

• Повышенная чувствительность к джозамицину, вспомогательным веществам, другим макролидам;
• применение препарата одновременно с приемом эрготамина, дигидроэрготамина, цизаприда, пимозида, ивабрадина или колхицина
• применение препарата матерью в период кормления грудью ребенка, получающего терапию цизапридом
• тяжелые нарушения функции печени;
• дефицит сахаразы/изомальтазы, непереносимость фруктозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.

Особые указания

При применении практически всех антибактериальных средств, включая джозамицин, описаны случаи развития псевдомембранозного колита, который может представлять угрозу для жизни. Возможность возникновения данного нежелательного явления следует иметь в виду у пациентов с диареей на фоне или после приема джозамицина. Необходим тщательный сбор анамнеза, поскольку диарея, вызванная Clostridium difficile, может развиться в течение 2 месяцев после окончания курса терапии антибиотиком. В случае возникновения псевдомембранозного колита препарат отменяют и назначают необходимое лечение. Лекарственные препараты, ингибирующие перистальтику кишечника, в данной ситуации противопоказаны.

У больных с почечной недостаточностью терапию джозамицином следует проводить с учетом результатов соответствующих лабораторных тестов (определение клиренса эндогенного креатинина).

Следует учитывать возможность перекрестной резистентности к различным антибиотикам из группы макролидов: микроорганизмы, устойчивые к лечению родственными по химической структуре антибиотикам, могут быть также резистентны к джозамицину. Данный лекарственный препарат содержит натрий в количестве менее 1 ммоль на 5 мл суспензии (или дозы, рассчитанной на 5 кг).

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Готовую суспензию хранить при комнатной температуре не более 7 суток.

Примечание

Будьте внимательны! Дозировочный шприц используется исключительно для перорального введения суспензии препарата Вильпрафен® и не должен применяться для дозирования другого лекарственного средства.

Не используйте другие приспособления для дозирования и введения суспензии препарата Вильпрафен® (шприц, ложечку, пипетку от другого препарата), помимо данного специального шприца, соответствующего конкретной дозировке (т.е. поставляемого в комплекте с препаратом).