Состав

5 мл препарат содержат активного вещества ондансетрона гидрохлорида дигидрат 5 мг, что соответствует содержанию ондансетрона 4 мг

Форма выпуска

Сироп для приёма внутрь с запахом клубники по 50 мл во флаконе темного стекла в комплекте с мерной ложкой.

Фармакологическое действие

Противорвотный препарат, селективный антагонист серотониновых 5НТ3-рецепторов.

Ондансетрон является сильнодействующим высокоселективным антагонистом 5НТ3-рецепторов. Механизм подавления тошноты и рвоты точно не известен. При лучевой терапии и использовании химиотерапевтических препаратов возможно высвобождение серотонина (5НТ) в тонком кишечнике, вызывающего рвотный рефлекс через активацию 5НТ3-рецепторов и возбуждение афферентных окончаний блуждающего нерва. Ондансетрон блокирует инициацию этого рефлекса. Активация афферентных окончаний блуждающего нерва, в свою очередь, может вызвать выброс 5НТ в заднем поле дна четвертого желудочка (area postrema), и, следовательно, запустить рвотный рефлекс через центральный механизм. Таким образом, действие ондансетрона по подавлению тошноты и рвоты, спровоцированных цитотоксической химиотерапией и радиотерапией, по всей видимости, осуществляется благодаря антагонистическому воздействию на 5HТ3-рецепторы нейронов, расположенных как на периферии, так и в ЦНС.

Механизм действия препарата при купировании послеоперационной тошноты и рвоты неясен, вероятно, он аналогичен таковому при купировании химио- и радиоиндуцированной тошноты и рвоты.

Ондансетрон не влияет на концентрацию пролактина в плазме крови.

Показание к применению

• предупреждение и устранение тошноты и рвоты, вызванных проведением цитостатической химио- или радиотерапии;
• предупреждение и устранение тошноты и рвоты в послеоперационном периоде.

Способы применения и дозы

• Тошнота и рвота при цитостатической химиотерапии или лучевой терапии
• Взрослые

Выбор режима дозирования определяется эметогенностью противоопухолевой терапии.

При умеренной эметогенной химиотерапии или лучевой терапии препарат назначают в дозе 8 мг (10 мл сиропа) за 1-2 ч до начала проведения основной терапии с последующим приемом еще 8 мг через 12 ч.

При высокоэметогенной химиотерапии (например, высокие дозы цисплатина) рекомендуемая доза составляет 24 мг (30 мл сиропа) одновременно с приемом дексаметазона натрия фосфата внутрь в дозе 12 мг за 1-2 ч до начала проведения химиотерапии.

Для профилактики поздней или длительной рвоты, возникающей через 24 ч после химио- или лучевой терапии, следует продолжить прием Зофрана в дозе 8 мг (10 мл) 2 раза/сут в течение 5 дней.

• Дети и подростки в возрасте от 6 месяцев до 17 лет

Доза препарата Зофран® у детей и подростков рассчитывается на основании площади поверхности или массы тела.

Зофран® обычно вводят в виде раствора для инъекций однократно в/в непосредственно перед началом химиотерапии с последующим приемом Зофрана внутрь в форме сиропа через 12 ч. Прием сиропа Зофран® следует продолжать в течение 5 дней после химиотерапии.

• Тошнота и рвота в послеоперационном периоде
• Взрослым

Для профилактики тошноты и рвоты в послеоперационном периодерекомендуется назначать Зофран® в дозе 16 мг (20 мл сиропа) за 1 ч до проведения наркоза. Для купирования послеоперационной тошноты и рвоты применяют Зофран® в форме раствора для инъекций (применение данной лекарственной формы обусловлено состоянием пациента в послеоперационном периоде).

• Детям в возрасте от 6 месяцев до 17 лет

Для предотвращения и купирования послеоперационной тошноты и рвоты Зофран® назначают в виде в/в инъекции (применение данной лекарственной формы обусловлено состоянием пациента в послеоперационном периоде).

Противопоказания

• беременность;
• лактация (грудное вскармливания);
• детский возраст до 6 месяцев;
• одновременное применение с апоморфином;
• повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Особые указания

В ряде случаев у лиц, имеющих в анамнезе повышенную чувствительность к другим антагонистам серотониновых 5НТ3-рецепторов, отмечены аллергические реакции к ондансетрону.

Поскольку известно, что ондансетрон увеличивает время прохождения содержимого по толстой кишке, в случае применения препарата у пациентов с симптомами подострой кишечной непроходимости необходимо регулярное наблюдение.

В настоящее время имеются ограниченные данные применения ондансетрона у детей в возрасте младше 1 мес.

Зофран® не обладает седативным эффектом и не влияет на способность пациентов управлять транспортными средствами или заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Условия хранения

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 30°C.